Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Віатріс 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Віатріс та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Віатріс
Як застосовувати Флуконазол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Віатріс і для чого його застосовують

Флуконазол Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Віатріс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Мукозну кандидозну інфекцію — інфекцію слизових оболонок рота, горла або пов’язану з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекцію вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекцію нігтів.

Флуконазол Віатріс також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву мукозних інфекцій, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція слизових оболонок рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Віатріс також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Віатріс

Не приймайте Флуконазол Віатріс

Якщо ви алергіки на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби для лікування алергій).
Якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Віатріс, якщо:

У вас є проблеми з печінкою або нирками.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
З’явилися серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
З’явилися ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шкірне відлущення, пухирі, і/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Віатріс»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг для перевірки, чи продовжують ліки діяти так, як потрібно:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Гідрохлоротіазид (сечогінний засіб).
Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), які використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (від гіпертензії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується при раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), які використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), які використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується від болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки від цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (харчовий додаток).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими засобами для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Віатріс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.

Для довших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних протизаготних засобів під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годувати груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в низьких дозах протягом першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після одноразового прийому 150 мг Флуконазолу Віатріс. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Віатріс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Флуконазол Віатріс також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Флуконазолу Віатріс, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу о тій самій годині доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика повторної криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика повторної появи грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів); при ураженні нігтів лікування продовжують до відростання здорового нігтя
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання повторному розвитку криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система функціонує неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на кожні 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на кожні 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Віатріс, ніж потрібно

Одночасне прийняття надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати сприйняття на слух, зір, відчуття та думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (за потреби — підтримуючі заходи та промивання шлунка).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть прийом флуконазолу та зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Поширена висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвиватися алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте лікареві негайно.

Раптовий свистячий дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Потовщення повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербінням.
Висипка.
Тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювання.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висипка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, постріли або оніміння, зміни в смакових відчуттях.
Запор, важке травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Кропив’янка, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазол Віатріс

Діюча речовина: флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.

Склад желатинових капсул: жовтий хіноліновий (Е-104), діоксид титану (Е-171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуконазол Віатріс — це капсули, які мають кришку та корпус непрозорого жовтого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Асукека-де-Енарес (Гуадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/