Флуконазол Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт об эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Виатрис
3. Как принимать Флуконазол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется

Флуконазол Виатрис — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Виатрис применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — например, микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Флуконазола Виатрис

Не принимайте Флуконазол Виатрис

• Если у Вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Виатрис, если:

• У Вас имеются проблемы с печенью или почками.
• У Вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У Вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе).
• Если ранее у Вас возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не проходит, поскольку может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Флуконазол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Виатрис»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью этих лекарств:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).

• Аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема).

• Гидрохлоротиазид (диуретик).

• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).

• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).

• Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).

• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях.

• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог).

• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).

• Олапариб (применяется при раке яичников).

• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).

• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.

• Галофантрин (применяется при лечении малярии).

• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.

• Метадон (применяется при боли).

• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).

• Оральные контрацептивы.

• Преднизон (стероид).

• Зидовудин, также известный как АЗТ; сахароза (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).

• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.

• Теофиллин (применяется для контроля астмы).

• Тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите).

• Толваптан (применяется при гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).

• Витамин А (пищевая добавка).

• Ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с препаратами, применяемыми при муковисцидозе).

• Амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения «аритмии»).

• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови).

• Луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Приём Флуконазола Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма этого лекарства или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём низких доз флуконазола в первом триместре может повысить риск врождённых пороков у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Флуконазола Виатрис. Не следует продолжать грудное вскармливание, если Вы принимаете повторные дозы Флуконазола Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами имейте в виду, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Флуконазол Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Виатрис также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуконазол Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению Флуконазола Виатрис. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарственного средства при различных типах инфекций:

Взрослым

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель

Применение у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если только у пациента нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, Флуконазол Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Сюда включаются любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднённое дыхание или чувство сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Сыпь на коже.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (может затрагивать рот и язык).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём флуконазола и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль.
• Недомогание в желудке, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать побледнение кожи, слабость или затруднённое дыхание.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые помогают защищать организм от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечений.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Флуконазол Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Виатрис

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Прочие компоненты:

Состав наполнения капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав желатиновых капсул: хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171), вода и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуконазол Виатрис — это капсулы с непрозрачной жёлтой крышечкой и корпусом.

Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/