Fluconazolo Viatris 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Viatris 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Viatris
3. Come prendere Fluconazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a cosa serve

Fluconazolo Viatris è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo Viatris viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad esempio, piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Fluconazolo Viatris potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
• Ridurre la ripetizione delle infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad esempio, cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Fluconazolo Viatris potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Fluconazolo Viatris

Non prenda Fluconazolo Viatris

• Se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali usati per trattare infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici usati per trattare le allergie).
• Se sta assumendo cisaprida (usata per trattare disturbi di stomaco).
• Se sta assumendo pimozide (usata per trattare malattie mentali).
• Se sta assumendo chinidina (usata per trattare aritmie cardiache).
• Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico usato per trattare infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fluconazolo Viatris se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di una malattia cardiaca, compresi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Appaiono reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Appaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrometta immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora: potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (usata per i disturbi di stomaco), pimozide (usata per trattare malattie mentali), chinidina (usata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Viatris”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali mantengano l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento delle infezioni).

• Abrocitinib (usato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).

• Idroclorotiazide (medicinale diuretico).

• Alfentanil, fentanil (usati come anestetici).

• Amitriptilina, nortriptilina (usati come antidepressivi).

• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).

• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili), usati per aiutare a dormire o per l’ansia.

• Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare le convulsioni).

• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).

• Olaparib (usato per il cancro ovarico).

• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).

• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili), usati per trattare il cancro.

• Alofantrina (usata per trattare la malaria).

• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili), usate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

• Metadone (usato per il dolore).

• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei - FANS).

• Contraccettivi orali.

• Prednisone (corticoide).

• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (usati nei pazienti infetti da HIV).

• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.

• Teofillina (usata per controllare l’asma).

• Tofacitinib (usato per trattare l’artrite reumatoide).

• Tolvaptan (usato per trattare l’iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).

• Vitamina A (integratore nutrizionale).

• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali usati per il trattamento della fibrosi cistica).

• Amiodarone (usata per trattare battiti irregolari “aritmie”).

• Ibrutinib (usato per trattare il cancro del sangue).

• Lurasidone (usata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazolo Viatris con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo a basse dosi durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa delle cosce e dei gomiti in donne trattate per tre mesi o più con alte dosi (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di Fluconazolo Viatris. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Fluconazolo Viatris contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo Viatris indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Seguire la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose giornaliera massima per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non presentino problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose, in base al funzionamento dei reni.

Se assume più Fluconazolo Viatris di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere Fluconazolo Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al suo medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al torace.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con formazione di bolle (che possono interessare bocca e lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e lo comunichi subito al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati nei test ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (papule), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• Alterazioni nei test ematici (valori elevati di colesterolo e grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Viatris

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni capsula contiene 50 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato e laurilsolfato sodico.

Composizione delle capsule in gelatina: giallo chinolina (E-104), biossido di titanio (E-171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluconazolo Viatris è costituito da capsule con cappuccio e corpo di colore giallo opaco.

È disponibile in confezioni da 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/