Flukonazol Viatris 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Viatris 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Viatris
3. Jak stosować Fluconazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazol Viatris i kiedy go stosuje się

Fluconazol Viatris to lek z grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Viatris stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych oraz w zapobieganiu infekcjom wywołanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub penisa.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwinową, grzybicę paznokci.

Fluconazol Viatris może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Viatris może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Viatris

Nie przyjmuj Fluconazolu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• Jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).
• Kiedykolwiek miałeś(-aś) ciężką wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu fluconazolu.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwpłochowego.

Inne leki i Fluconazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik na alergie), cisaprydę (na dolegliwości żołądka), pimozydę (na choroby psychiczne), chinidynę (na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z fluconazolem (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu Viatris”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki na infekcje).

• Abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).

• Chlortiazyd (leki moczopędne).

• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).

• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).

• Amfoterycynę B, worykonazol (przeciwpłochowce).

• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki), stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w lęku.

• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).

• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).

• Olaparyb (stosowany w raku jajnika).

• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki), stosowane w leczeniu nowotworów.

• Halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).

• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki), stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Metadonę (stosowaną na ból).

• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).

• Antykoncepcję doustną.

• Prednisonę (steryd).

• Zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinarynę (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenkalamida, glipizyda lub tolbutamida.

• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).

• Tofacytynikę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).

• Witaminę A (suplement diety).

• Ivakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).

• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).

• Ibrutynibę (stosowaną w leczeniu nowotworów krwi).

• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Fluconazolu Viatris z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zapłodnieniem.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś(-aś) przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie niskich dawek fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokiodydiozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie został jednoznacznie potwierdzony.

Możesz kontynuować karmienie piersią po pojedynczej dawce 150 mg Fluconazolu Viatris. Nie powinieneś(-aś) kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolu Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fluconazol Viatris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Viat游戏副本

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Fluconazolu Viatris wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w różnych rodzajach infekcji:

Dorośli

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj za dawkowaniem wskazanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna doba dawka dla dzieci to 400 mg na dobę.

Dawkowanie będzie zależało od masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak opisane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak opisane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażył(a) więcej Fluconazolu Viatris niż powinien(a)

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środków wspierających i przemywanie żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazolu Viatris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniałeś(a) zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast przestań przyjmować fluconazol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to m.in.:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienia, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), swędzenie, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobrze, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Dreszcze.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem gruczołów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilii) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fluconazolu Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Viatris

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułek żelatynowych: żółć chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Viatris to kapsułki o nieprzezroczystej, żółtej pokrywce i korpusie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/