Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Віатріс 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Віатріс
Як застосовувати Флуконазол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Віатріс і для чого його застосовують

Флуконазол Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Віатріс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Інфекції шкіри — наприклад, міжпальцева епідермофітія, стригучий лишай, стригучий лишай паху, грибкові ураження нігтів.

Флуконазол Віатріс також можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення ризику повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Віатріс також можуть призначити для:

Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Віатріс

Не приймайте Флуконазол Віатріс

Якщо ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (ліки-антигістамінні засоби для лікування алергій).
Якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Віатріс, якщо:

У вас є захворювання печінки або нирок.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Виникають серйозні реакції шкіри (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
З’являються ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Віатріс»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як очікувалося:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні ліки).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), які використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Олапаріб (використовується при раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (харчовий додаток).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Віатріс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.

Для довших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, окрім випадків, коли це призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в низьких дозах протягом першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха, стегнові та ліктьові кістки, у жінок, які протягом трьох місяців або більше приймали високі дози (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після прийому одноразової дози 150 мг Флуконазолу Віатріс. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Віатріс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Флуконазол Віатріс також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флуконазолу Віатріс, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Краще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових уражень слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика рецидиву грибкових уражень слизових оболонок порожнини рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зниження ризику повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при трихофітії стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до виростання здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини у кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Літні пацієнти

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазол Віатріс, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвиватися алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо з’являються будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

Раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Набряк повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висипання на шкірі.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколювання або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкість у шлунку, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
Висипання, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Зниження рівня білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу.
Червонувато-пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене висипання з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Віатріс

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію.

Склад желатинових капсул: індыгоцин (Е-132), діоксид титану (Е-171), вода, желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуконазол Віатріс — це капсули, які мають блакитну непрозору кришку та біле непрозоре тільце.

Препарат постачається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/