Fluconazolo Viatris 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Viatris 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Viatris
3. Come prendere Fluconazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a cosa serve

Fluconazolo Viatris è uno dei medicinali del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo Viatris viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere usato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad esempio, piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazolo Viatris per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
• Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (ad esempio, cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazolo Viatris per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Fluconazolo Viatris

Non prenda Fluconazolo Viatris

• Se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati per trattare le allergie).
• Se sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache).
• Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento di infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fluconazolo Viatris se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Si manifestano gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora: potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento di infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Viatris”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali mantengano il loro effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).

• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).

• Idroclorotiazide (medicinale diuretico).

• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).

• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).

• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).

• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili), utilizzate per aiutare a dormire o per l’ansia.

• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).

• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta).

• Olaparib (utilizzato per il cancro ovarico).

• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).

• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili), utilizzati per trattare il cancro.

• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).

• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili), utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

• Metadone (utilizzato per il dolore).

• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)).

• Contraccettivi orali.

• Prednisone (corticoide).

• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infetti da HIV).

• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.

• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).

• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).

• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).

• Vitamina A (integratore nutrizionale).

• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).

• Amiodarone (utilizzata per trattare battiti cardiaci irregolari “aritmie”).

• Ibrutinib (utilizzato per trattare tumori del sangue).

• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazolo Viatris con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è incinta, crede di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo a basse dosi durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo una dose singola di 150 mg di Fluconazolo Viatris. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Viatris.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Fluconazolo Viatris contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo Viatris indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Seguire la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbiate problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose, a seconda del funzionamento dei vostri reni.

Se assume più Fluconazolo Viatris di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può farvi stare male. Contattate immediatamente il medico o recatevi all'ospedale più vicino. Potete anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere Fluconazolo Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono uno o più dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose.
• Eruzione cutanea.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di assumere fluconazolo e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Cefalea.
• Disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell'appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), modifiche della frequenza o del ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi infiammati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Viatris

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni capsula contiene 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato e laurilsolfato sodico.

Composizione delle capsule di gelatina: indigotina (E-132), biossido di titanio (E-171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluconazolo Viatris è costituito da capsule con cappuccio blu opaco e corpo bianco opaco.

È disponibile in confezioni da 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/