Flukonazol Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Viatris
3. Jak stosować Fluconazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazol Viatris i do czego służy

Fluconazol Viatris to lek z grupy tzw. leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Viatris stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych oraz w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokową zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcję grzybiczą ośrodkowego układu nerwowego.
• Kokcydioidalną chorobę układu oddechowego.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi.
• Kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybicę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, grzybicę paznokci.

Fluconazol Viatris może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy spowodowanej przez Candida.
• Zapobiegania rozwojowi infekcji wywołanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcję grzybiczą ośrodkowego układu nerwowego.

Fluconazol Viatris może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania rozwojowi infekcji wywołanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Viatris

Nie przyjmuj Fluconazolu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• Jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Viatris, jeśli:

• Masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• Pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• Kiedykolwiek miałeś(aś) ciężką wysypkę, łuszczycę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu fluconazolu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), podczas leczenia fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Fluconazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(mogłabyś) potrzebować innego leku.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik na alergie), cisaprydę (na dolegliwości żołądka), pimozydę (na choroby psychiczne), chinidynę (na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Viatris”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na fluconazol.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki na infekcje).

• Abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopiczne).

• Chlortiazyd (lek moczopędny).

• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).

• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).

• Amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).

• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki), stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub na lęk.

• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).

• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).

• Olaparyb (stosowany w raku jajnika).

• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu).

• Cyklofosfamid, alkaloidy z winy (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki), stosowane w leczeniu nowotworów.

• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).

• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki), stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu.

• Metadon (stosowany na ból).

• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)).

• Preparaty antykoncepcyjne doustne.

• Prednizona (glikokortykosteroid).

• Zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).

• Leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.

• Teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy).

• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Tolwaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).

• Witamina A (suplement diety).

• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).

• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmii”).

• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

• Lurasidona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Fluconazolu Viatris z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś(aś) przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokioidiomikozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie został jednoznacznie potwierdzony.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Fluconazolu Viatris. Nie powinieneś(aś) kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolu Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą występować zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Viatris zawiera laktozę i sod

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Viatris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fluconazol Viatis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Fluconazolu Viatris. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w zależności od rodzaju infekcji:

Dorośli

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj za dawkowaniem wskazanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna doba dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie, jak opisane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie, jak opisane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci starsi

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania nerek.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości Fluconazol Viatris

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsuł naraz może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środków wspomagających oraz przemywanie żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Fluconazol Viatris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast przestań przyjmować fluconazol i szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki towarzyszone świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, wzdęcia, wiatry, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Fluconazolu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Viatis

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsuła twarde zawiera 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i sodu laurylosiarczan.

Skład kapsułek żelatynowych: indygota (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Viatris to kapsułki o nieprzezroczystej niebieskiej kapselce i nieprzezroczystym białym korpusie.

Dostępne w opakowaniach po 7 kapsulek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/