Флуконазол Виатрис 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Виатрис 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Виатрис
3. Способ применения Флуконазола Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется

Флуконазол Виатрис — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Виатрис применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Кожные инфекции — например, микоз стоп («стопа атлета»), стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флуконазол Виатрис

Не принимайте Флуконазол Виатрис

• Если у Вас аллергия на флуконазол, на другие препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазол Виатрис, если:

• У Вас есть проблемы с печенью или почками.
• У Вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У Вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• У Вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные препараты и Флуконазол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Виатрис»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).

• Аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).

• Гидрохлоротиазид (диуретик).

• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).

• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).

• Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).

• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.

• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).

• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).

• Олапариб (применяется при раке яичников).

• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).

• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.

• Галофантрин (применяется для лечения малярии).

• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.

• Метадон (применяется при боли).

• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).

• Оральные контрацептивы.

• Преднизон (стероид).

• Зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).

• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.

• Теофиллин (применяется для контроля астмы).

• Тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите).

• Толваптан (применяется при гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).

• Витамин А (пищевая добавка).

• Ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с препаратами, применяемыми при муковисцидозе).

• Амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма «аритмиях»).

• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови).

• Луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Приём Флуконазол Виатрис с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём низких доз флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжить грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Флуконазол Виатрис. Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приёме Флуконазол Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами имейте в виду, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Виатрис также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуконазол Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению Флуконазола Виатрис. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель

Применение у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, Флуконазол Виатрис 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные переживания, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Виатрис 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Это касается любых возможных побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• Появление свистящего дыхания, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаками проблем с печенью являются:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём флуконазола и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль.
• Неприятные ощущения в желудке, диарея, тошнота, рвота.
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию.
• Снижение аппетита.
• Нарушение сна, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений.
• Запор, тяжёлое пищеварение, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким количеством тромбоцитов, другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуконазол Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Виатрис

• Действующее вещество: флуконазол.
• Каждая капсула твёрдая содержит 200 мг флуконазола.
• Прочие компоненты:

Состав внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав желатиновых капсул: индиготин (Е-132), диоксид титана (Е-171), вода и желатин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флуконазол Виатрис — это капсулы с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным белым корпусом.

Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Проспект Миралькампо, 7

19200 — Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/