Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Текніген 50 мг капсули тверді EFG

Флуконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або аптекарю.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Текніген і для чого його застосовують.
Перед застосуванням Флуконазолу Текніген.
Як застосовувати Флуконазол Текніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазолу Текніген.
Додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Текніген і для чого його застосовують

Флуконазол Текніген — це один із лікарських засобів із групи, що називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Текніген застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий грибок, ураження нігтів.

Флуконазол Текніген також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Текніген також можуть призначити для:

Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Текніген

Не приймайте Флуконазол Текніген, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Текніген. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Особлива обережність при застосуванні Флуконазолу Текніген

Повідомте свого лікаря, якщо

У вас є проблеми з печінкою або нирками.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
З’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування інших лікарських засобів

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується при шлункових розладах), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Флуконазолом Текніген (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Текніген, якщо»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Текніген. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наведених нижче препаратів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню згортків (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (при гіпертензії — високому артеріальному тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується при болях).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (нестероїдна добавка).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Флуконазолу Текніген разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Вам не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в першому триместрі може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Флуконазолу Текніген

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЛУКОНАЗОЛ ТЕКНІГЕН

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування Флуконазолу Текніген, яку призначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Краще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика грибкових інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1, 4 та 7 дні), потім 150 мг один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена та не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система функціонує неналежним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів віком:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу в залежності від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Текніген, ніж слід

Передозування капсулами може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Текніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Текніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвинутися алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухлина повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висипання.
Серйозні ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на рот та язик).

Флуконазол Текніген може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Текніген і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висипання.

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти, які впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів:

Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, дзвін у вухах або оніміння, зміни в смакових відчуттях.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м'язах.
Ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження кількості білих кров'яних тілець, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров'яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни у частоті або ритмі серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Текніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Флуконазол Текніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Текніген

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Склад капсули: діоксид титану (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд Флуконазолу Текніген 200 мг тверді капсули та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та білу кришечку. Випускаються в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

або

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Португалія

Ця інструкція була схвалена у січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/