Flukonazol Tecnigen 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol TecniGen 50 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub zaobserwowałeś/aś działanie niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazol TecniGen i do czego się go stosuje.
2. Przed zażywaniem Fluconazol TecniGen.
3. Jak stosować Fluconazol TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol TecniGen.
6. Informacja dodatkowa.

1. Co to jest FLUCONAZOL TecniGen i kiedy jest stosowany

Fluconazol TecniGen to lek z grupy „leków przeciwgrzybiczych”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol TecniGen stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związana z protezami zębowymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol TecniGen może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji spowodowanych przez Candida (gdy układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol TecniGen może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji spowodowanych przez Candida (gdy układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Tecnigen

Nie przyjmuj Fluconazolu TecniGen, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluconazol TecniGen

Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• chorujesz na chorobę serca, w tym na zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu występowała u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie innych leków

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany na alergie), cyzaprydę (stosowaną na dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z Fluconazolem TecniGen (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu TecniGen, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol TecniGen. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane na infekcje).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warczaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną na ból).
• celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednisonę (steryd).
• zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u chorych zakażonych HIV).
• leki stosowane na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• teofilynę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (dopełniacz odżywczy).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Fluconazolu TecniGen z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Nie powinieneś/-naś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fluconazolu TecniGen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny/-a niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FLUCONAZOL TecniGen

Dokładnie przestrzegaj dawki Fluconazolu TecniGen podanej przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Lepiej przyjmować lekarstwo o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane przy różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dorosłe od 12 do 17 roku życia

Stosuj dawkowanie wskazane przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie oparte na wadze dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę różną od opisanej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Fluconazol TecniGen

Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsuł naraz może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fluconazol TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej po załapaniu. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ściskania w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol TecniGen może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazol TecniGen i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierna potliwość.
• Zmęczenie, ogólne niedowolność, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Obniżenie liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem FLUCONAZOL TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Fluconazolu TecniGen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu TecniGen

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana spieniona (skrobia kukurydziana), skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna

Wygląd Fluconazolu TecniGen 200 mg kapsułki twarde i zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus biały i kapsułkę białą. Dostępne w opakowaniach po 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

lub

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portugalia

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w styczniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/