Fluconazolo Tecnigen 50 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è FLUCONAZOLO TecniGen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo TecniGen
- 3. Come assumere FLUCONAZOLO TecniGen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di FLUCONAZOLO TecniGen
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fluconazolo TecniGen 50 mg capsule rigide EFG
Fluconazolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fluconazolo TecniGen e a cosa serve.
- Prima di prendere Fluconazolo TecniGen.
- Come prendere Fluconazolo TecniGen.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Fluconazolo TecniGen.
- Altre informazioni.
1. Che cos'è FLUCONAZOLO TecniGen e a cosa serve
Fluconazolo TecniGen è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.
Fluconazolo TecniGen viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Meningite da criptococco – un'infezione fungina del cervello.
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
- Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
- Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
- Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.
Fluconazolo TecniGen potrebbe inoltre essere prescritto per:
- Prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.
- Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
- Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
Bambini e adolescenti (0-17 anni)
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
- Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Meningite da criptococco – un'infezione fungina del cervello.
Fluconazolo TecniGen potrebbe inoltre essere prescritto per:
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
- Prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo TecniGen
Non prenda Fluconazolo TecniGen se
- È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluconazolo TecniGen. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
- Sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
- Sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
- Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
- Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
- Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).
Presti particolare attenzione con Fluconazolo TecniGen
Informi il medico se
- Ha problemi al fegato o ai reni.
- Soffre di una malattia cardiaca, compresi disturbi del ritmo cardiaco.
- Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- Si manifestano reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
- Ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto fluconazolo.
- Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe rendersi necessario un trattamento antifungino alternativo.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
Assunzione di altri medicinali
Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolo TecniGen (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo TecniGen se”).
Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo TecniGen. Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
- Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
- Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
- Medicinali che riducono la viscosità del sangue, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
- Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l'ansia.
- Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).
- Nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
- Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
- Alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
- Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
- Metadone (utilizzato per il dolore).
- Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei – FANS).
- Contraccettivi orali.
- Prednisone (corticoide).
- Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).
- Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
- Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
- Vitamina A (integratore nutrizionale).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Fluconazolo TecniGen con cibi e bevande
Può assumere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere fluconazolo se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o ha intenzione di rimanere incinta o di allattare, a meno che il medico non glielo abbia indicato.
Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.
Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che dovranno essere mantenuti per una settimana dopo l'ultima dose.
L'assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il neonato nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra fluconazolo e questi casi non è chiara.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Fluconazolo TecniGen
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come assumere FLUCONAZOLO TecniGen
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo TecniGen indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.
Di seguito viene indicata la dose abituale di questo medicinale per i diversi tipi di infezione:
Adulti
Patologia | Dosaggio |
Per il trattamento della meningite da criptococco | 400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg a 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco | 200 mg una volta al giorno fino a quando il medico non indicherà diversamente |
Per il trattamento della coccidioidomicosi | 200 mg a 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per il trattamento di infezioni fungine sistemiche da Candida | 800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno fino a quando il medico non indicherà diversamente |
Per il trattamento di infezioni fungine delle mucose che interessano la mucosa orale, della gola o associate a protesi dentarie | 200 mg a 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg a 200 mg fino a quando il medico non indicherà diversamente |
Per il trattamento di candidosi delle mucose – il dosaggio dipende dalla localizzazione dell'infezione | 50 mg a 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni fino a quando il medico non indicherà diversamente |
Per prevenire infezioni delle mucose orali e faringee | 100 mg a 200 mg una volta al giorno oppure 200 mg tre volte alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento della candidosi genitale | 150 mg in un'unica dose |
Per ridurre le ricadute di candidosi vaginale | 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), poi una volta alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento di infezioni fungine della pelle o delle unghie | A seconda della localizzazione dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (per il piede d'atleta possono essere necessarie fino a 6 settimane; per le infezioni delle unghie continuare il trattamento finché non ricresce un'unghia sana) |
Per prevenire l'infezione da Candida (in caso di sistema immunitario indebolito o non adeguatamente funzionante) | 200 mg a 400 mg una volta al giorno finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Adolescenti da 12 a 17 anni
Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.
Condizione | Dosaggio giornaliero |
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – la dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sede interessata. | 3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno può essere somministrato 6 mg per kg di peso corporeo) |
Meningite criptococcica o infezioni fungine interne causate da Candida | 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo |
Per prevenire l'insorgenza di infezioni da Candida nel bambino (se il sistema immunitario non funziona correttamente) | 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo |
Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso ogni 72 ore.
In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
La dose abituale per adulti, salvo che non soffra di problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il suo medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei suoi reni.
Se assume più Fluconazolo TecniGen di quanto deve
Assumere troppe capsule contemporaneamente potrebbe farla sentire male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica se necessario).
Se dimentica di assumere Fluconazolo TecniGen
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fluconazolo TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Smetta di assumere fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:
- Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.
- Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà a respirare o oppressione al petto.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
- Eruzione cutanea.
- Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di bolle (che possono interessare bocca e lingua).
Fluconazolo TecniGen può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:
- Stanchezza.
- Perdita di appetito.
- Vomito.
- Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta immediatamente di assumere Fluconazolo TecniGen e informi subito il medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti, che si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti:
- Cefalea.
- Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
- Risultati alterati degli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
- Eruzione cutanea.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non comuni, che si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti:
- Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
- Diminuzione dell'appetito.
- Insonnia, sensazione di intorpidimento.
- Convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
- Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
- Dolore muscolare.
- Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
- Orticaria, bolle (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
- Stanchezza, malessere generale, febbre.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati rari, che si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti:
- Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
- Colorazione rossastra o purpurea della pelle, dovuta a un basso numero di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
- Alterazioni degli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
- Bassi livelli di potassio nel sangue.
- Tremori.
- Elettrocardiogramma anormale (ECG), modifiche della frequenza o del ritmo cardiaco.
- Insufficienza della funzione epatica.
- Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
- Perdita dei capelli.
Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di FLUCONAZOLO TecniGen
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Fluconazolo TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Fluconazolo TecniGen
Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), amido di mais, laurilsolfato sodico e magnesio stearato
Composizione della capsula: biossido di titanio (E-171), gelatina
Aspetto di Fluconazolo TecniGen 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Le capsule hanno corpo di colore bianco e capsula bianca. Si presenta in confezioni da 7 capsule rigide.
Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA
Responsabile della fabbricazione:
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, nº 5.
Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo
oppure
Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portogallo
Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2021
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/