Флуконазол Тецниген 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Тецниген 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Тецниген и для чего он применяется.
2. Перед приёмом Флуконазола Тецниген.
3. Как принимать Флуконазол Тецниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Флуконазола Тецниген.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Тецниген и для чего он применяется

Флуконазол Тецниген — это лекарственное средство из группы так называемых «противогрибковых препаратов». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Тецниген применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный гриб Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Тецниген также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Тецниген также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазол Тецниген

Не принимайте Флуконазол Тецниген, если

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Соблюдайте особую осторожность при приёме Флуконазола Тецниген

Сообщите врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас нарушены уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• У вас ранее была тяжёлая сыпь или шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма флуконазола.
• Грибковая инфекция не проходит, в таком случае может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Приём других лекарственных средств

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Тецниген (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тецниген, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Тецниген. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Флуконазола Тецниген с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормить грудью, если только врач не назначил вам это.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Тецниген

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ ФЛУКОНАЗОЛ Тецниген

Следуйте точно указаниям врача по применению Флуконазола Тецниген. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную дозировку этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначить дозы, отличающиеся от указанных. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше препарата Флуконазол Тецниген, чем нужно

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Тецниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Тецниген может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднённое дыхание или чувство сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол Тецниген может оказывать влияние на печень. Признаки заболеваний печени включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Тецниген и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже приведены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Неприятные ощущения в желудке, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже приведены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (волдыри), зуд, усиленное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже приведены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов или другими изменениями в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения — www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флуконазола Тецниген

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не применять Флуконазол Тецниген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Тецниген

Действующее вещество — флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид Флуконазол Тецниген 200 мг твёрдых капсул и состав упаковки

Капсулы имеют корпус белого цвета и белую крышечку. Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, nº 5.
Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

или

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Португалия

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2021 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/