Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Тарбіс 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Флуконазол Тарбіс.
Як застосовувати Флуконазол Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазолу Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують

Флуконазол Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Тарбіс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, у крові, в органах тіла (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Мукозну кандидозну інфекцію — інфекцію слизових оболонок рота, горла або пов’язану з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцевий грибок ніг, стригучий лишай, паховий лишай, ураження нігтів.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку мукозних інфекцій.
Зменшення ризику повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція слизових оболонок рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, у крові, в органах тіла (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Тарбіс

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо:

Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (ліки-антигістамінні для лікування алергії).
Ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Флуконазолу Тарбіс, якщо:

Маєте захворювання печінки або нирок.
Маєте захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Маєте підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Виникають серйозні реакції на шкірі (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Тарбіс.
Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням Флуконазолу Тарбіс. Припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Флуконазолу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Повідомте негайно свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цизаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Флуконазолом Тарбіс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Тарбіс.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін і лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчовий додаток).

Застосування Флуконазолу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу у першому триместрі вагітності може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу від кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в один і той самий час доби.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, визначеного вашим лікарем
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, визначеного вашим лікарем
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, визначеного вашим лікарем
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, визначеного вашим лікарем
Профілактика грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів); при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена)	200–400 мг один раз на добу, доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Ураження	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай рекомендована доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Тарбіс, ніж потрібно

Передозування капсулами може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Ви також можете зателефонувати в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флуконазолом Тарбіс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’являються такі симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря:

Раптове свистяче дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Підпухлість повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, наприклад висип із утворенням пухирів (це може впливати на рот і язик).

Флуконазол Тарбіс може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювання.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно повідомте про це свого лікаря.

Припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з таких симптомів:

Поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювання.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів:

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий шлунковий переварювання, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тарбіс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тарбіс

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), гідратований колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію.

Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та хінолеїн (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та зелену кришку.

Випускається у вигляді упаковок по 7 твердих капсул та клінічних упаковок по 500 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/