Флуконазол Тарбис 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Тарбис 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Флуконазол Тарбис и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Тарбис.
Как принимать Флуконазол Тарбис.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Флуконазола Тарбис.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Тарбис и для чего он применяется

Флуконазол Тарбис — это лекарственное средство из группы препаратов, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Тарбис применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, внутренних органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки или связанная с зубными протезами.
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен для:

Профилактики рецидива криптококкового менингита.
Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или глотки.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, внутренних органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен для:

Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазол Тарбис

Не принимайте Флуконазол Тарбис, если:

У вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
Вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазол Тарбис, если:

У вас есть проблемы с печенью или почками.
У вас есть сердечное заболевание, включая нарушения сердечного ритма.
У вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови.
Возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
У вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазол Тарбис.
Если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

При лечении Флуконазол Тарбис сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём Флуконазол Тарбис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Флуконазол Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Тарбис (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тарбис, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазол Тарбис.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).
Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
Галофантрин (применяется для лечения малярии).
Статины (аторвастатин, симвастатин и флавастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
Метадон (применяется при боли).
Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
Оральные контрацептивы.
Преднизон (стероид).
Зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
Теофиллин (применяется для контроля астмы).
Витамин А (пищевая добавка).

Приём Флуконазол Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Тарбис, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, если только врач не назначил вам этот препарат. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Тарбис содержит лактозу

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную дозировку этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг – 400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иным образом указано вашим врачом
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение внутренних грибковых инфекций, вызванных Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иным образом указано вашим врачом
Лечение грибковых инфекций слизистых оболочек рта, горла или связанных с зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иным образом указано вашим врачом
Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока не будет иным образом указано вашим врачом
Профилактика грибковых инфекций слизистых оболочек рта и горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю на протяжении всего периода риска развития инфекции
Лечение генитального кандидоза	150 мг однократно
Профилактика рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем 150 мг один раз в неделю на протяжении всего периода риска развития инфекции
Лечение грибковых поражений кожи или ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при поражении стопы — до 6 недель, при поражении ногтей — до полного отрастания здорового ногтя)
Профилактика инфекций, вызванных Candida (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день на протяжении всего периода риска развития инфекции

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Применение у детей до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванные Candida – доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6–12 мг на кг массы тела
Для профилактики заражения ребёнка инфекцией, вызванной Candida (если его иммунная система функционирует неадекватно)	3–12 мг на кг массы тела

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от степени функции почек.

Если вы приняли больше капсул Флуконазол Тарбис, чем следует

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные галлюцинации, а также параноидное поведение. Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять капсулы Флуконазол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если вы прекратили приём капсул Флуконазол Тарбис

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции являются редкими. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди.
Отёк век, лица или губ.
Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
Сыпь.
Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с пузырями (может затрагивать рот и язык).

Флуконазол Тарбис может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

Усталость.
Потерю аппетита.
Рвоту.
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём препарата Флуконазол Тарбис и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Прекратите приём препарата Флуконазол Тарбис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы:

Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые часто встречаются и затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100:

Головная боль.
Недомогание желудка, диарея, тошнота, рвота.
Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые встречаются нечасто и затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1 000:

Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию.
Снижение аппетита.
Бессонница, ощущение онемения.
Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
Боли в мышцах.
Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
Крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000:

Снижение уровня лейкоцитов — белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций, и тромбоцитов — клеток крови, участвующих в остановке кровотечения.
Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в составе крови.
Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
Снижение уровня калия в крови.
Дрожание (тремор).
Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
Нарушение функции печени.
Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуконазола Тарбис

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Тарбис

Действующее вещество — флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный преджелатинизированный (кукурузный крахмал), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е 104).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы имеют белое тело и зелёную крышечку.

Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул и в клинической упаковке по 500 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 — Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Авенда Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/