Fluconazolo Tarbis 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo Tarbis 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluconazolo Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Tarbis.
3. Come prendere Fluconazolo Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fluconazolo Tarbis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fluconazol Tarbis e a cosa serve

Fluconazol Tarbis è uno dei medicinali del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazol Tarbis viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione micotica. La causa più comune delle infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazol Tarbis per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazol Tarbis per:

• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Tarbis

Non prenda Fluconazolo Tarbis se:

• È allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluconazolo Tarbis se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di malattie cardiache, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Compaiono gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Fluconazolo Tarbis.
• Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazolo Tarbis. Interrompa immediatamente l'assunzione di Fluconazolo Tarbis e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Uso di Fluconazolo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Fluconazolo Tarbis (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Tarbis se”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Tarbis.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• Alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti-Infiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (cortisonico).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).

Assunzione di Fluconazolo Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di tentare la gravidanza.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Tarbis se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L'assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando deve guidare o utilizzare macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Tarbis contiene lattosio

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fluconazolo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi abituali di questo medicinale per i diversi tipi di infezione:

Adulti

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Uso nei bambini fino agli 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbia problemi ai reni.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico potrebbe modificare la dose, a seconda del funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Fluconazolo Tarbis di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può farla stare male. Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluconazolo Tarbis

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al suo medico.

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni bollose (che possono coinvolgere bocca e lingua).

Fluconazolo Tarbis può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Fluconazolo Tarbis e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluconazolo Tarbis e si rivolga senza indugio al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati comuni, che interessano da 1 a 10 pazienti su 100:

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non comuni, che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Di seguito sono elencati gli effetti rari, che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che aiutano ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero basso di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni degli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Tarbis

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Tarbis

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula contiene 200 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale idratata, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e chinolina (E 104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno il corpo di colore bianco e il cappuccio di colore verde.

Si presenta in confezioni da 7 capsule rigide e confezione clinica da 500 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/