Flukonazol Tarbis 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Tarbis 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Tarbis.
3. Jak stosować Fluconazol Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i kiedy jest stosowany

Fluconazol Tarbis to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Tarbis stosowany jest w leczeniu infekcji grzybiczych, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżakowaty grzyb z rodzaju Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiakówka mózgu – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomycosis – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol Tarbis może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki mózgu.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia ryzyka powtarzających się infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kryptokokowa oponiakówka mózgu – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Tarbis może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Tarbis

Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• przyjmujesz cisaprydą (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Fluconazolu Tarbis.
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem Tarbis. Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w alergiach), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ leki te nie powinny być przyjmowane razem z Fluconazolem Tarbis (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Tarbis.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu – wysokim ciśnieniu tętniczym).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolius (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy zioła lawendy (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednisonę (steryd).
• zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (suplement diety).

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś/-aś przyjmować Fluconazolu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokiodyjozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj zgodnie z dawką wskazaną przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11. roku życia

Maksymalna dobową dawką dla dzieci jest 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależała od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę inną niż opisana. Należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Fluconazolu Tarbis

Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek może powodować uczucie choroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić do Zakładu Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środków wspomagających i przemywanie żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fluconazolu Tarbis

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki, należy podać ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Fluconazolem Tarbis

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji alerycznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie duszności w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki z świądem.
• Wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Tarbis może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Bóle głowy.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Wykwity, pęcherze (płaskie wykwity), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedomagania, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenia.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluconazol Tarbis

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolum Tarbis

Substancją czynną jest fluconazolum.

Każda kapsuła twarde zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana spieniona (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu.

Skład kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i chinolina (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają białe korpusy i zielone kapsulki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 twardych kapsułek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/