Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуконазол Тарбіс.
Як застосовувати Флуконазол Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазол Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують

Флуконазол Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Тарбіс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазол Тарбіс

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо:

Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмії серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Флуконазол Тарбіс, якщо:

Маєте захворювання печінки або нирок.
Маєте захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Маєте підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Виникають тяжкі реакції на шкірі (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо у Вас раніше була тяжка висипка або шелушіння шкіри, відшарування шкіри, і/або виразки в роті після прийому Флуконазол Тарбіс.
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазол Тарбіс. Припиніть прийом Флуконазол Тарбіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Флуконазол Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмії серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні застосовуватися разом із Флуконазол Тарбіс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Флуконазол Тарбіс.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних лікарських засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Лікарські засоби, які розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчові добавки).

Прийом Флуконазол Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу у першому триместрі може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха, стегнові та ліктьові кістки, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при лікуванні кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче вказано звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11 місяців – 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що вражають слизову рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200–400 мг у перший день, а потім 100–200 мг до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок – доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика грибкових інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень на період ризику розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Профілактика повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень на період ризику розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу на період ризику розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може бути 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не працює належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від описаних. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Передозування може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми можливого передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може бути доцільним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флуконазолом Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо з’являються такі симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря.

Раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухирість повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Серйозні ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Тарбіс може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно повідомте про це свого лікаря.

Припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

Загальний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нижче наведені часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нижче наведені нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, жаління або оніміння, зміни смакових відчуттів.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі, свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче наведені рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження рівня білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із пухирями, відшарування шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тарбіс

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тарбіс

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), гідрофільний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію лаурілсульфат.

Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та хінолін (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та жовту кришечку.

Препарат постачається в упаковках по 7 твердих капсул та в клінічній упаковці по 100 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/