Флуконазол Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Тарбис и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Тарбис.
3. Как принимать Флуконазол Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Флуконазола Тарбис.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Тарбис и для чего его применяют

Флуконазол Тарбис — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Тарбис применяют для лечения грибковых инфекций, а также для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен:

• Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• Для предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Для снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен:

• Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Тарбис

Не принимайте Флуконазол Тарбис, если:

• У вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Тарбис, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола Тарбис.
• Если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Флуконазолом Тарбис. Немедленно прекратите приём Флуконазола Тарбис и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Флуконазола Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Тарбис (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тарбис, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Тарбис.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для лечения гипертензии — высокого артериального давления).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Приём Флуконазола Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать использовать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Тарбис, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормление грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или работе с механизмами имейте в виду, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Флуконазол Тарбис содержит лактозу

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Применение у детей до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Тарбис, чем нужно

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекратили приём Флуконазола Тарбис

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• Резкие свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Сыпь.
• Тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол Тарбис может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• Слабость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Флуконазола Тарбис и немедленно сообщите об этом врачу.

Прекратите прием Флуконазола Тарбис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Желудочные расстройства, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000:

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднению дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боли в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузырьки (волдыри), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов или другими изменениями в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуконазола Тарбис

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Тарбис

Действующее вещество — флуконазол.

Каждая капсула твёрдая содержит 100 мг флуконазола.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный преджелатинизированный (кукурузный крахмал), кремнезём коллоидный гидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е 104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют белое тело и жёлтую крышечку.

Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул и в клинической упаковке по 100 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 — Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Авенда Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/