Fluconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluconazolo Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Tarbis.
3. Come prendere Fluconazolo Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fluconazolo Tarbis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fluconazol Tarbis e per cosa si usa

Fluconazol Tarbis è un medicinale appartenente al gruppo dei “medicinali antimicotici”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazol Tarbis viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione micotica. La causa più comune delle infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:

• Meningite da criptococco – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Fluconazol Tarbis potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• Ridurre la ricorrenza delle infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite da criptococco – un'infezione fungina del cervello.

Fluconazol Tarbis potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluconazolo Tarbis

Non prenda Fluconazolo Tarbis se:

• È allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha assunto per il trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazolo Tarbis se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Si verificano reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Ha mai avuto in precedenza un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Fluconazolo Tarbis.
• Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il trattamento con Fluconazolo Tarbis. Interrompa immediatamente l'assunzione di Fluconazolo Tarbis e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Uso di Fluconazolo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolo Tarbis (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Tarbis se”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Tarbis.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare il sonno o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• Halofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).

Uso di Fluconazolo Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Tarbis se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che non le sia stato specificamente prescritto dal medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L'assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando deve guidare o utilizzare macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Tarbis contiene lattosio

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fluconazolo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi abituali di questo medicamento per i diversi tipi di infezione:

Adulti

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Uso nei bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini con meno di 2 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non vi siano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Se assume più Fluconazolo Tarbis di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Tarbis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluconazolo Tarbis

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono uno o più dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Fischio improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni bollose (che possono interessare bocca e lingua).

Fluconazolo Tarbis può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Fluconazolo Tarbis e informi immediatamente il medico.

Interrompa l’assunzione di Fluconazolo Tarbis e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti, che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti:

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati nei test ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non comuni, che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti:

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati rari, che interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che aiutano ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta talvolta a un numero basso di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule ematiche.
• Alterazioni nei test ematici (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Tarbis

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Tarbis

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale idratata, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e quinolina (E 104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno il corpo di colore bianco e il cappuccio di colore giallo.

Sono disponibili in confezioni da 7 capsule rigide e in confezione clinica da 100 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/