Fluokonazol Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazolu Tarbis.
3. Jak stosować Fluconazol Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i do czego służy

Fluconazol Tarbis to lek z grupy tzw. leków przeciwdrożdżycowych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Tarbis stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu ich wystąpieniu. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomycosis – choroba układu oskrzowo-płucnego.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drogach moczowych.
• Candidiasis błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związana z protezami dentystycznymi.
• Candidiasis narządów płciowych – infekcja pochwy lub penisa.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol Tarbis może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidiasis błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej lub gardle.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drogach moczowych.
• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Tarbis może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Tarbis

Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Fluconazolu Tarbis.
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Fluconazolem Tarbis. Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (przeciwhistaminik stosowany na alergie), cyzaprydę (stosowaną na dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną na choroby psychiczne), chinidynę (stosowaną na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Fluconazolem Tarbis (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Fluconazolem Tarbis.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki na infekcje).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrobnoustrojowy).
• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w leczeniu lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z vincy (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną na ból).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (lek przeciww zapalny niesteroidowy – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednisonę (lek steroidowy).
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (suplement diety).

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Fluconazolu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub karmić piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokioidiomikozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane przy różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkowanie wskazane przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11. roku życia

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci to 400 mg na dobę.

Dawkowanie będzie zależne od masy ciała dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkowanie inne niż opisane powyżej. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Przyjęcie większej ilości Fluconazolu Tarbis niż zalecono

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie przyjęcia dawki Fluconazolu Tarbis

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniano o dawce, należy ją podać tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę nie należy uzupełniać.

Przerwanie leczenia Fluconazolem Tarbis

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Tarbis może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i niezwłocznie powiadom lekarza.

Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w smaku.
• Zaparcia, uczucie ciężkości po jedzeniu, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry oraz oczu (żółtaczka).
• Pokrzywka, pęcherze (tzw. plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Obniżona liczba białych krwinek chroniących przed infekcjami oraz krwinek odpowiadających za zatrzymanie krwawienia.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenia.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i odspajaniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Fluconazolu Tarbis

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Tarbis

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana spączkowana (skrobia kukurydziana), koloidalny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, sodu laurylosulfan.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), chinolina żółta (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają ciało białe i kapsułkę żółtą.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 twardych kapsułek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 100 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/