Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Сінфа 200 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Сінфа
Як застосовувати Флуконазол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сінфа та для чого його застосовують

Флуконазол Сінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть використовувати для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Грибкові ураження слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцевий грибок, стригучий лишай, паховий лишай, ураження нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву уражень слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення ризику повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Грибкові ураження слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазол Сінфа

Не приймайте Флуконазол Сінфа

Якщо Ви маєте алергію до флуконазолу, інших лікарських засобів, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
Якщо Ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
Якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазол Сінфа

Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо виникають ознаки "надниркової недостатності", коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо раніше у Вас виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Сінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цизаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сінфа»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), які використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (від гіпертензії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофасітиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (харчові добавки).
Івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

Прийом Флуконазол Сінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалих курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годування груддю, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви завагітнієте під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Можна продовжувати годування груддю після одноразового прийому 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Сінфа містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Флуконазол Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче зазначені рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика рецидиву інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зниження ризику повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1, 4 та 7 дні), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для мікозу стоп може знадобитися до 6 тижнів); при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини у кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (у перший день може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida у дитини (якщо її імунна система працює неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей віком до 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Рекомендована доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазолу Сінфа, ніж слід

Передозування капсулами може спричинити погане самопочуття. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку та упаковку лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуючі заходи та промивання шлунка за необхідності).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає всі можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Різке свистяче дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Набряк повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на рот і язик).
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пощипування або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий процес травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпурний забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни у частоті або ритмі серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, запаленими лімфатичними вузлами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товстий кишечник) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазол Сінфа

Діюча речовина — флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, лактоза моногідрат (лактоза) та лаурилсульфат натрію.

Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), індыгоцианін (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули мають тіло та кришку багряного кольору.

Препарат постачається в упаковках по 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html