Fluconazolo Cinfa 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

fluconazolo cinfa 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è fluconazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere fluconazolo cinfa
3. Come prendere fluconazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare fluconazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è fluconazol cinfa e a cosa serve

fluconazol cinfa è uno dei medicinali del gruppo denominato “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto il fluconazolo per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
• Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire il contagio di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto il fluconazolo per:

• Prevenire il contagio di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere fluconazolo cinfa

Non prenda fluconazolo cinfa

• Se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere fluconazolo cinfa

• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto fluconazolo.
• Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Altri medicinali e fluconazolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme al fluconazolo (vedere paragrafo: “Non prenda fluconazolo cinfa”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per favorire il sonno o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro dell'ovaio).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infetti da HIV).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare tumori del sangue).

Assunzione di fluconazolo cinfa con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

Può continuare l'allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l'allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

L'assunzione di fluconazolo durante il primo o secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che un neonato presenti malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

fluconazolo cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

fluconazolo cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere fluconazolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età

Segua il dosaggio indicato dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Uso nei bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose raccomandata per gli adulti, salvo che non vi siano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Se assume più fluconazolo cinfa di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo e il contenitore del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere udire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere fluconazolo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al torace.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi accompagnati da prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare la bocca e la lingua).
• Eruzioni diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea.
• Disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che aiutano a fermare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero basso di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di fluconazolo cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Cinfa

• Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula contiene 200 mg di fluconazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (lattosio) e laurilsolfato sodico.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), indigotina (E-132) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno corpo e cappuccio di colore granato.

Si presentano in confezioni da 7 o 100 capsule rigide (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html