Fluokonazol CINFA 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

fluconazol cinfa 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania fluconazol cinfa
3. Jak przyjmować fluconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać fluconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego się go stosuje

fluconazol cinfa to jeden z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Candidiasis orotykowa – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.
• Candidiasis genitalis – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzępienie, grzybica pachwin, infekcja płytek paznokciowych.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniu infekcjami wywołanymi przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidiasis orotykowa – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniu infekcjami wywołanymi przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku fluconazol cinfa

Nie przyjmuj fluconazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• Jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• Jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku fluconazol cinfa

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz nieprawidłowy poziom potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, polegające na niewystarczającej produkcji przez gruczoły nadnerczy niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu fluconazolu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i fluconazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną w alergiach), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ nie należy przyjmować tych leków razem z fluconazolem (zobacz punkt: „Nie przyjmuj fluconazolu cinfa”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na fluconazol.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki przeciwbólowe i znieczulające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w lękach.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w padaczce).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany w raku jajnika).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyne, winblastyna lub podobne) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halo fantrynę (stosowaną w malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne) stosowane w obniżeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w bólu).
• Celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednisonę (glikokortykosteroid).
• Zydowudynę (AZT), sakwinawir (stosowane u chorych zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynikę (stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
• Tolwaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (dodatek odżywczy).
• Iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaron (stosowany w nieregularnym rytmie serca – „arytmiach”).
• Chlortiazolid (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

Przyjmowanie fluconazolu cinfa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższego leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie został jednoznacznie potwierdzony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

fluconazol cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

fluconazol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować fluconazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Najlepiej przyjmować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj za dawkowaniem wskazanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie oparte na wadze dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podano w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie same dawki jak podano w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął(a) zbyt wiele kapsułek fluconazol cinfa

Zbyt duża liczba zażytych kapsułek może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przepłukaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć fluconazol cinfa

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, należy zażyć ją tak szybko, jak tylko pamięta. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z towarzyszącym świądem.
• Wysypkę.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to m.in.:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować fluconazol i natychmiast powiadom o tym swojego lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Wykwity, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie poziomu białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem poważne), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku fluconazol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Cinfa

• Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarde zawiera 200 mg fluconazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: modyfikowane skrobię kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) (ziemniaczaną), stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną (laktozę) i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), indygotyna (E-132) i erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus i czapkę o barwie winnego.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html