Флуконазол Синфарма 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Синфарма 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Синфарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Синфарма
3. Как принимать Флуконазол Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое флуконазол Синфарма и для чего он применяется

флуконазол Синфарма — это лекарственное средство из группы препаратов, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., стригущий лишай, микоз стоп, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Флуконазол Синфарма

Не принимайте Флуконазол Синфарма

• Если у Вас аллергия на флуконазол, другие противогрибковые препараты или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазол Синфарма

• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у Вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• Если у Вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• Если появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе).
• Если ранее у Вас появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.
• Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуконазол Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Синфарма»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин, рифабутин (антибиотики при инфекциях).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин, лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Олапариб (применяется при лечении рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется при лечении малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).
• Препараты при сахарном диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяется при лечении гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза).
• Амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови).

Приём Флуконазол Синфарма с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, если только Ваш врач не назначил этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма этого лекарства или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приёме флуконазола.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что у Вас могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Синфарма содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Синфарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуконазол Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать лекарство всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, назначенной врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Применение у детей до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, Флуконазол Синфарма

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать листок-вкладыш и упаковку препарата медицинскому работнику.

Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Синфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает также возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Немедленно прекратите прием флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Внезапный свистящий дыхательный шум, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или появление зудящих красных пятен.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).
• Обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием флуконазола и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Недомогание желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боли в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (волдыри), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения, ниже нормы.
• Кожные высыпания красного или пурпурного цвета, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов, а также другие изменения в клеточном составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Тремор.
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение флуконазола Синфарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Синфарма

• Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, лактоза моногидрат (лактоза) и лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132) и эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют корпус и крышечку гранатового цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 7 или 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67926/P_67926.html