Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуконазол Комбікс
Як застосовувати Флуконазол Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть використовувати для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Потрібно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо правильного застосування протигрибкових засобів.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах;
кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами;
генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG також можуть призначити для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту;
профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок;
зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida;
профілактики інфікування грибками Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла;
інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG також можуть призначити для:

профілактики інфікування грибками Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином);
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбікс 50 мг тверді капсули EFG

Не приймайте Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо

у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Ви страждаєте захворюванням серця, включаючи порушення серцевого ритму.
у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
виникають тяжкі реакції на шкірі (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
у минулому у Вас була тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Комбікс 50 мг тверді капсули EFG.
грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом Комбікс 50 мг тверді капсули EFG. Припиніть прийом Флуконазолу Комбікс 50 мг тверді капсули EFG та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Взаємодія Флуконазолу Комбікс 50 мг тверді капсули EFG з іншими лікарськими засобами

Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Флуконазолом Комбікс 50 мг тверді капсули EFG (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Комбікс 50 мг тверді капсули EFG.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
ліки, що знижують згортання крові, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
галофантрин (використовується для лікування малярії).
статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
метадон (використовується для лікування болю).
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
оральні контрацептиви.
преднізон (стероїд).
зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
теофілін (використовується для контролю астми).
вітамін А (нестандартний харчовий додаток).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG і їжа

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу у першому триместрі може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не встановлено.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармуазин. Кармуазин може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Флуконазол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій годині.

Нижче вказано звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту.	400 мг у перший день, а потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту.	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря.
Для лікування кокцидіоїдомікозу.	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida.	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря.
Для лікування грибкових уражень слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних із зубними протезами.	200 мг–400 мг у перший день, а потім 100 мг–200 мг до вказівки лікаря.
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції.	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря.
Для запобігання грибковим ураженням слизових оболонок порожнини рота та горла.	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції.
Для лікування генітального кандидозу.	150 мг одноразово
Для запобігання повторним випадкам вагінального кандидозу.	150 мг кожні три дні — загалом 3 дози (1-й, 4-й та 7-й дні), а потім один раз на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції.
Для лікування грибкових уражень шкіри або нігтів.	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при струменевому грибку може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя).
Для профілактики грибкової інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена та не функціонує належним чином).	200 мг–400 мг один раз на добу, доки існує ризик розвитку інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза встановлюється з урахуванням ваги дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла).
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida.	6 мг до 12 мг на кг маси тіла.
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не функціонує належним чином).	3 мг до 12 мг на кг маси тіла.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але приймається один раз на кожні 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але приймається один раз на кожні 3 доби. Максимальна добова доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Комбікс 50 мг тверді капсули EFG, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Флуконазолом Комбікс 50 мг тверді капсули EFG

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Флуконазол Комбікс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря:

раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
висипання;
серйозні шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на рот і язик).

Флуконазол Комбікс може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Комбікс і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб:

головний біль;
незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювота;
підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
висипання.

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб:

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання;
зниження апетиту;
неможливість заснути, відчуття оніміння;
судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, відчуття уколів або оніміння, зміни в смакових відчуттях;
запор, важкий процес травлення, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
висип, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 осіб:

зниження кількості білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу;
червонуваті або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;
зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремтіння;
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця;
порушення функції печінки;
алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з утворенням пухирів і шелушінням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Флуконазолу Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбікс

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Склад желатинових капсул: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), брильянтовий синій FCF (Е133), заліза оксид жовтий (Е172), кармуазин (Е122).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула 50 мг має біле тіло та зелену кришечку. Розмір капсули — № 4.

Блистери з PVDC/PVC-алюмінію.

Упаковки, що містять 7 твердих капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

25, парк д’активітес дез Пеп’є

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франція

Ця інструкція була схвалена у лютому 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/