Fluconazolo Combix 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Combix 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Combix
3. Come prendere Fluconazolo Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazol Combix e a cosa serve

Fluconazol Combix è uno dei medicinali del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazol Combix viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Devono essere rispettate le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antifungini.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.
• coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• infezioni causate da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazol Combix per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la comparsa di infezioni causate da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• infezioni causate da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazol Combix per:

• prevenire la comparsa di infezioni causate da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluconazolo Combix

Non prenda Fluconazolo Combix

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluconazolo Combix. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se

• ha problemi al fegato o ai reni.
• soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• compaiono reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• ha già avuto in precedenza un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Fluconazolo Combix.
• l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazolo Combix. Interrompa immediatamente l'assunzione di Fluconazolo Combix e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Interazione di Fluconazolo Combix con altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Fluconazolo Combix (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Combix”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Combix.

Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l'ansia.
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• metadone (utilizzato per il dolore).
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Anti-Infiammatori Non Steroidei – FANS).
• contraccettivi orali.
• prednisone (un corticosteroide).
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• vitamina A (integratore nutrizionale).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Fluconazolo Combix con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Combix se è in gravidanza, pensa di poterlo essere, intende rimanere incinta o sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Il fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. Il fluconazolo assunto durante il primo trimestre può aumentare il rischio che un bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando deve guidare o utilizzare macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene carmosina. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Fluconazolo Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito viene indicata la dose abituale di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima giornaliera è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Pazienti anziani

Dose abituale per adulti, salvo che non abbia problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base alla funzionalità dei suoi reni.

Se assume più Fluconazolo Combix di quanto dovrebbe

Assumere troppe capsule contemporaneamente può farla stare male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fluconazolo Combix

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Fluconazolo Combix e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se compaiono uno o più dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (questo può coinvolgere bocca e lingua).

Fluconazolo Combix può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di assumere Fluconazolo Combix e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.

• Diminuzione dell'appetito.

• Insonnia, sensazione di intorpidimento.

• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.

• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.

• Dolore muscolare.

• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Ortiche, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione.

• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Di seguito sono elencati gli effetti rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difenderci dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie, con valori inferiori al normale.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzionalità epatica.
• Reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Fluconazolo Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Combix

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Composizione delle capsule di gelatina: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E172), carmosina (E 122).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida da 50 mg è composta da un corpo bianco e un cappuccio verde. Le dimensioni della capsula sono di tipo n. 4.

Blister in PVDC/PVC-Aluminium.

Confezioni contenenti 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/