Флуконазол Комбикс 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Комбикс 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазола Комбикс
3. Как принимать Флуконазол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он применяется

Флуконазол Комбикс — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Комбикс применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию противогрибковых препаратов.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
• слизистые кандидозы — инфекции, поражающие слизистую оболочку рта, горла или связанные с зубными протезами;
• генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• кожные инфекции — напр. микоз стоп, стригущий лишай, фавус, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива слизистых инфекций;
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida;
• профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• слизистые кандидозы — инфекции, поражающие слизистую оболочку рта или горла;
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен для:

• профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Комбикс

Не принимайте Флуконазол Комбикс

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата Флуконазол Комбикс. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у Вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• ранее у Вас возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола Комбикс;
• грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

При лечении Флуконазолом Комбикс сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие Флуконазола Комбикс с другими лекарственными средствами

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Комбикс (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Комбикс»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Флуконазолом Комбикс.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидаозолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды бузины (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флювастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Флуконазол Комбикс и пища, напитки

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Комбикс, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач порекомендовал Вам это.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщались случаи рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями достоверно не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При вождении или работе с механизмами имейте в виду, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Флуконазол Комбикс содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит кармуазин. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Лучше всего принимать капсулы всегда в одно и то же время суток.

Ниже приведены обычные дозы этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. Строго соблюдайте инструкции врача по применению препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Комбикс, чем следовало

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, обонятельные и мысленные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Флуконазолом Комбикс

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или чувство сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с пузырями (может затрагивать рот и язык).

Флуконазол Комбикс может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость;
• снижение аппетита;
• рвоту;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения.

• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушения вкусового восприятия;

• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента:

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
• появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• снижение уровня калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Флуконазола Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Комбикс

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Состав желатиновых капсул: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E 133), оксид железа жёлтый (E172), кармуазин (E 122).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула 50 мг имеет белое тело и зелёную крышечку. Размер капсулы — № 4.

Блистеры из ПВДХ/ПВХ-алюминий.

Упаковки, содержащие по 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

25, парк активностей дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/