Flukonazol Combix 50 mg kapsułki twarde EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Flukonazol Combix 50 mg kapsułki twarde EFG
Postać farmaceutyczna kapsułki, twarde
Substancja czynna / Dawkowanie
FLUKONAZOL · 50 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Kod ATC
J02A J02AC J02AC01
Numer rejestracyjny 75961
Producent Laboratorios Combix S.L.U.
Flukonazol Combix 50 mg kapsułki twarde EFG kapsułki, twarde

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Combix 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Fluconazol Combix i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Combix
  3. Jak stosować Fluconazol Combix
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Warunki przechowywania Fluconazol Combix
  6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluconazol Combix i do czego służy

Fluconazol Combix to lek z grupy tzw. leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Combix stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszym patogenem powodującym infekcje grzybicze jest drożdżakowaty grzyb Candida.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

  • kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
  • kokcydioidomikoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
  • infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
  • kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
  • kandydoza narządów rodnych – infekcja pochwy lub prącia.
  • infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, grzybica pachwin, grzybica paznokci.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

  • zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
  • zmniejszenia częstości nawracających infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
  • zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

  • kandydoza błon śluzowych – infekcja jamy ustnej lub gardła.
  • infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
  • kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

  • zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
  • zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Combix

Nie przyjmuj Fluconazolu Combix

  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazolu Combix. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
  • jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
  • jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
  • jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych).
  • jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
  • jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli

  • masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
  • cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
  • masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
  • pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
  • kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Fluconazolu Combix.
  • infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwpłochawkowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem Combix. Przestań przyjmować Fluconazol Combix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Oddziaływanie Fluconazolu Combix z innymi lekami

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminowe na alergie), cisaprydę (na dolegliwości żołądka), pimozydę (na choroby psychiczne), chinidynę (na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z Fluconazolem Combix (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Combix”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolem Combix.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

  • ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki na infekcje).
  • alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
  • amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
  • amfotericynę B, worykonazol (przeciwpłochawkowce).
  • leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warczaryna lub inne podobne leki).
  • benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub na lęk.
  • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
  • nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
  • cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
  • cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyne, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
  • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
  • statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
  • metadonę (stosowaną na ból).
  • celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
  • doustne środki antykoncepcyjne.
  • prednisonę (steryd).
  • zydowudynę, znaną również jako AZT; sakinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
  • leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
  • teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
  • witaminę A (suplement diety).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Fluconazol Combix z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Fluconazolu Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioiodomicoza. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmozynę. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Fluconazol Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Wskazanie

Dawka

W leczeniu kryptokokowej opon mózgowo-rdzeniowych.

400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg.

W zapobieganiu nawrotom kryptokokowej opon mózgowo-rdzeniowych.

200 mg raz dziennie aż do odstawienia leku przez lekarza.

W leczeniu grzybicy kulkowca.

200–400 mg raz dziennie przez 11–24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg.

W leczeniu grzybiczych infekcji wewnętrznych wywołanych przez Candida.

800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz dziennie aż do odstawienia leku przez lekarza.

W leczeniu infekcji błon śluzowych jamy ustnej, gardła lub związanych z protezami dentystycznymi.

200–400 mg w pierwszym dniu, a następnie 100–200 mg dziennie aż do odstawienia leku przez lekarza.

W leczeniu kandydiozy błon śluzowych – dawka zależy od lokalizacji infekcji.

50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni lub aż do odstawienia leku przez lekarza.

W zapobieganiu infekcjom błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu przez cały okres ryzyka wystąpienia infekcji.

W leczeniu kandydiozy narządów płciowych.

150 mg w jednej dawce.

W zapobieganiu nawrotom pochwy kandydoidalnej.

150 mg co trzy dni, łącznie trzy dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez cały okres ryzyka wystąpienia infekcji.

W leczeniu grzybiczych infekcji skóry lub paznokci.

W zależności od lokalizacji infekcji: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu, 300–400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (w przypadku grzybicy stóp może być konieczne leczenie do 6 tygodni, w przypadku infekcji paznokci – do momentu odrostu zdrowego paznokcia).

W zapobieganiu infekcji grzybiczej spowodowanej przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

200–400 mg raz dziennie przez cały okres ryzyka wystąpienia infekcji.

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dziecięcą).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobową dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od wagi dziecka wyrażonej w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dzienna

Zakażenia błon śluzowych i gardła wywołane przez Candida – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości zakażenia i jego lokalizacji.

3 mg na kg masy ciała (pierwszego dnia można podać 6 mg na kg masy ciała).

Kryptokokowa oponiakówka lub wewnętrzne infekcje grzybicze spowodowane przez Candida.

6 mg do 12 mg na kg masy ciała.

Profilaktyka zakażenia u dziecka wywołanego przez Candida (jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo).

3 mg do 12 mg na kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka dzienna to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę różną od opisanej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Fluconazolu Combix

Zbyt duża liczba kapsuł może spowodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Fluconazol Combix

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie uzupełniaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluconazolem Combix

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Fluconazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

  • uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

  • nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
  • obrzęk powiek, twarzy lub warg.
  • świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące czerwone plamki.
  • wysypkę skórną.
  • ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Combix może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

  • zmęczenie.
  • utrata apetytu.
  • wymioty.
  • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazol Combix i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

  • bóle głowy.
  • dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
  • podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
  • wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

  • zmniejszenie czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
  • zmniejszenie apetytu.
  • bezsenność, uczucie odrętwienia.
  • napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odczuwaniu smaku.
  • zaparcia, uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach.
  • bóle mięśni.
  • uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
  • pokrzywka, pęcherze (bąble), świąd, nadmierne pocenie się.
  • zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

  • obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
  • czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
  • zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
  • niski poziom potasu w krwi.
  • drżenia.
  • nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
  • niewydolność wątroby.
  • reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
  • wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Fluconazolu Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Combix

  • Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg fluconazolu.
  • Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Skład kapsułek żelatynowych: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), błękит jasny FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), karminazyna (E122).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa 50 mg ma korpus biały i kapsułkę zieloną. Rozmiar kapsułki to nr 4.

Blistery z PVDC/PVC-Aluminium.

Opakowania zawierające 7 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/