Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Комбікс 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Комбікс
Як застосовувати Флуконазол Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують

Флуконазол Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Комбікс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо правильного застосування протигрибкових засобів.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами;
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, червоний лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол Комбікс також може бути призначений для:

запобігання рецидиву криптококового менінгіту;
запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок;
зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida;
профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла;
інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Комбікс також може бути призначений для:

профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином);
запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбікс

Не приймайте Флуконазол Комбікс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Комбікс. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі на шкірі та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Комбікс.
грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом Комбікс. Припиніть прийом Флуконазолу Комбікс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Взаємодія Флуконазолу Комбікс з іншими ліками

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Флуконазолом Комбікс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Комбікс»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Комбікс.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
галофантрин (використовується для лікування малярії).
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
метадон (використовується для лікування болю).
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
оральні контрацептиви.
преднізон (стероїд).
зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
теофілін (використовується для контролю астми).
вітамін А (харчові добавки).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Флуконазол Комбікс з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Комбікс, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій годині.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
При лікуванні криптококової менінгіту.	400 мг у перший день, а потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту.	200 мг один раз на добу до тих пір, поки це рекомендовано вашим лікарем.
При лікуванні кокцидіоїдомікозу.	200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
При лікуванні внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida.	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки це рекомендовано вашим лікарем.
При лікуванні грибкових уражень слизових оболонок рота, горла або пов’язаних із зубними протезами.	200 мг – 400 мг у перший день, а потім 100 мг – 200 мг до тих пір, поки це рекомендовано вашим лікарем.
При лікуванні кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції.	50 мг – 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки це рекомендовано вашим лікарем.
Для запобігання грибковим ураженням слизових оболонок рота та горла.	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції.
При лікуванні генітального кандидозу.	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу.	150 мг кожні три дні — всього три дози (1-й, 4-й та 7-й день), а потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції.
При лікуванні грибкових уражень шкіри або нігтів.	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до відростання здорового нігтя).
Для профілактики грибкової інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).	200 мг – 400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла).
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida.	6 мг до 12 мг на кг маси тіла.
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система функціонує неналежним чином).	3 мг до 12 мг на кг маси тіла.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна добова доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Комбікс, ніж слід

Забагато капсул за один раз може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Ви також можете зателефонувати у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте дозу, яку забули.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Флуконазолом Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Комбікс 150 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Флуконазол Комбікс 150 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

раптовий свистячий дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
шкірна висипка;
тяжкі шкірні реакції, такі як висипка, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на рот і язик).

Флуконазол Комбікс 150 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Комбікс 150 мг капсули тверді EFG і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Нижче наведені часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 людей:

головний біль;
нездужання шлунка, діарея, неприємні відчуття, блювота;
підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
висипка.

Нижче наведені нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 людей:

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
зниження апетиту;
неможливість заснути, відчуття оніміння.

напади, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколювання або оніміння, зміни в смакових відчуттях.

запор, важке травлення, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче наведені рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

зниження рівня білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі;
червонувато-пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремор;
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця;
порушення функції печінки;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Флуконазолу Комбікс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбікс

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Склад желатинових капсул: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій (Е131).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула 150 мг має корпус і кришечку синього кольору, з написом «150 мг», відтиснутим чорнилом. Розмір капсули — №1.

Блистери з ПВДК/ПВХ-алюмінію.

Упаковки, що містять 1 або 4 тверді капсули.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Цей листок-вкладач було схвалено у лютому 2024 року

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/