Fluconazol Combix 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Combix 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazolu Combix
3. Jak stosować Fluconazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluconazol Combix i do czego służy

Fluconazol Combix to lek z grupy tzw. leków przeciwdrożdżakowych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Combix stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu takiej infekcji. Najczęstszym patogenem wywołującym infekcje grzybicze jest drożdżak Candida.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwdrożdżakowych.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza ośrodkowego układu nerwowego.
• koksydioidoza – choroba układu oddechowego.
• infekcje wywołane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• zmniejszenia częstości nawracających infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom grzybiczym Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nieprawidłowo funkcjonuje).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – infekcja jamy ustnej lub gardła.
• infekcje wywołane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza ośrodkowego układu nerwowego.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom grzybiczym Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nieprawidłowo funkcjonuje).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Combix

Nie przyjmuj Fluconazolu Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazolu Combix. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwko alergii).
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidyne (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy wątroby lub nerek.
• chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• kiedykolwiek miałeś poważne wysypki, łuszczące się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Fluconazolu Combix.
• infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem Combix. Przestań przyjmować Fluconazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Wpływ Fluconazolu Combix na inne leki

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwko alergii), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidyne (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Fluconazolem Combix (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu Combix”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Combix.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie krwi).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolius (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malaria).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną w bólach).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizonę (steryd).
• zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• teofylinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (dodatek odżywczy).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Fluconazol Combix i posiłki oraz napoje

Możesz przyjmować lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Fluconazolu Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u dziecka, obejmujących serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Fluconazol Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Należy je przyjmować o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Stosować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dawka dzienna dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka dzienna to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać dawkę inną niż opisana. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziąłeś/-eś zbyt wiele Fluconazolu Combix

Zbyt duża liczba wziętych kapsułek może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz wziętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniałeś/-eś wziąć Fluconazol Combix

Nie wziąć podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-eś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie bierz pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluconazolem Combix

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Fluconazol Combix i natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ściskania w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące czerwone plamy.
• wysypkę.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Combix może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• wymioty.
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazol Combix i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 10 osób:

• bóle głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 100 osób:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie odrętwienia.

• napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.

• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• bóle mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry oraz oczu (żółtaczka).
• pokrzywka, pęcherze (plamy), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• obniżona liczba białych krwinek w krwi, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwotoków.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność funkcji wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Fluconazolu Combix

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Combix

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Skład kapsułek żelatynowych: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), błękit patentowy (E131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa 150 mg ma korpus i pokrywkę w kolorze niebieskim z oznaczeniem „150 mg” nadrukowanym czarnym tuszem. Wielkość kapsułki to nr 1.

Blistery z PVDC/PVC-Aluminium.

Opakowania zawierające 1 lub 4 twarde kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/