Fluconazolo Combix 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Combix 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Combix
3. Come prendere Fluconazolo Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluconazolo Combix
6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluconazol Combix e a cosa serve

Fluconazol Combix è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazol Combix viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può essere impiegato anche per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Devono essere seguite le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antifungini.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• meningite da Cryptococcus – un'infezione fungina del cervello.
• coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Fluconazol Combix potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite da Cryptococcus.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• meningite da Cryptococcus – un'infezione fungina del cervello.

Fluconazol Combix potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite da Cryptococcus.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazol Combix

Non prenda Fluconazol Combix

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluconazol Combix. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se

• ha problemi al fegato o ai reni.
• soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• compaiono gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• ha già avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Fluconazol Combix.
• l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazol Combix. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluconazol Combix e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Interazione di Fluconazol Combix con altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Fluconazol Combix (vedere sezione: “Non prenda Fluconazol Combix”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazol Combix.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l’ipertensione – pressione arteriosa alta).
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• metadone (utilizzato per il dolore).
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei – FANS).
• contraccettivi orali.
• prednisone (un corticosteroide).
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• vitamina A (integratore nutrizionale).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Fluconazol Combix con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando.

Se prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di tentare la gravidanza.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Fluconazol Combix se è in gravidanza, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il nesso di causalità tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando deve guidare o utilizzare macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazol Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Fluconazolo Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi abituali di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose prescritta dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini con meno di 2 settimane di età:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima giornaliera è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non soffra di problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico potrebbe modificare la dose, in base al funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Fluconazolo Combix di quanto dovrebbe

Assumere troppe capsule contemporaneamente può provocare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fluconazolo Combix

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazol Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Fluconazol Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni che causano vesciche (questo può interessare la bocca e la lingua).

Fluconazol Combix può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di assumere Fluconazol Combix e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell'appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.

• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.

• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Di seguito sono elencati gli effetti rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difenderci dalle infezioni, e delle piastrine, che aiutano ad arrestare le emorragie, con livelli inferiori al normale.
• Colorazione rossastra o purpurea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Fluconazolo Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere eliminati attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazol Combix

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Composizione delle capsule di gelatina: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171) e blu patentato (E131).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida da 150 mg ha corpo e cappuccio di colore blu con la scritta “150 mg” stampata in inchiostro nero. La dimensione della capsula è la numero 1.

Blister in PVDC/PVC-Aluminium.

Confezioni contenenti 1 o 4 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/