Флуконазол Комбикс 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Комбикс 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Флуконазола Комбикс
Как принимать Флуконазол Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуконазола Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он применяется

Флуконазол Комбикс — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Комбикс применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Следует соблюдать официальные рекомендации по правильному использованию противогрибковых средств.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
слизистая кандидозная инфекция — поражение слизистой оболочки рта, горла или связанная с зубными протезами;
генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен:

для профилактики рецидива криптококкового менингита;
для профилактики рецидива слизистых кандидозных инфекций;
для снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida;
для профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Вашему ребёнку врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

слизистый кандидоз — инфекция слизистой оболочки рта или горла;
инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен:

для профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ребёнка ослаблена и не функционирует должным образом);
для профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазола Комбикс

Не принимайте Флуконазол Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов Флуконазола Комбикс. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если

у вас есть проблемы с печенью или почками;
у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови;
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
ранее у вас возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола Комбикс;
грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Флуконазолом Комбикс. Немедленно прекратите приём Флуконазола Комбикс и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие Флуконазола Комбикс с другими лекарственными средствами

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Флуконазолом Комбикс (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Комбикс»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Комбикс.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для лечения гипертензии — высокого артериального давления);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
галофантрин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется при боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АЗТ; сахаровир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Флуконазол Комбикс и приём пищи и напитков

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Комбикс, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, если только врач не назначил вам этот препарат.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями черепа, ушей и костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную дозировка этого лекарственного средства для различных типов инфекций:

Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита.	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг. Иногда доза увеличивается до 800 мг.
Профилактика рецидива криптококкового менингита.	200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иного указания со стороны врача.
Лечение кокцидиоидомикоза.	200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение внутренних грибковых инфекций, вызванных Candida.	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иного указания со стороны врача.
Лечение грибковых инфекций слизистых оболочек полости рта, глотки или связанных с зубными протезами.	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг в день до тех пор, пока не будет иного указания со стороны врача.
Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции.	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока не будет иного указания со стороны врача.
Профилактика грибковых инфекций слизистых оболочек полости рта и глотки.	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю на протяжении всего периода риска развития инфекции.
Лечение генитального кандидоза.	150 мг однократно
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза.	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем 150 мг один раз в неделю на протяжении всего периода риска развития инфекции.
Лечение грибковых поражений кожи или ногтей.	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы может потребоваться до 6 недель); при поражении ногтей лечение продолжают до отрастания здорового ногтя.
Профилактика инфекций, вызванных Candida (при ослабленной или ненадёжно функционирующей иммунной системе).	200–400 мг один раз в день на протяжении всего периода риска развития инфекции.

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванные Candida – доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела).
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida.	6 мг – 12 мг на кг массы тела.
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у ребёнка (если его иммунная система функционирует ненадлежащим образом).	3 мг – 12 мг на кг массы тела.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врачи могут назначить дозы, отличающиеся от указанных. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Комбикс, чем следовало

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Симптомы возможного передозирования могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Флуконазолом Комбикс

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если появятся следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

внезапный свистящий дыхательный шум, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди;
отёк век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
кожная сыпь;
тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать ротовую полость и язык).

Флуконазол Комбикс может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

усталость;
потерю аппетита;
рвоту;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

головная боль;
желудочные расстройства, диарея, дискомфорт в желудке, рвота;
повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания;
снижение аппетита;
бессонница, ощущение онемения;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений;
запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

снижение уровня лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением числа тромбоцитов или другими изменениями в клетках крови;
изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
низкий уровень калия в крови;
тремор;
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
нарушение функции печени;
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Флуконазола Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Комбикс

Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав желатиновых капсул: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е131).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула 150 мг имеет корпус и крышечку синего цвета с надписью «150 мг», нанесённой чёрными чернилами. Размер капсулы — № 1.

Блистеры из ПВДК/ПВХ-алюминий.

Упаковки, содержащие 1 или 4 твёрдые капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

25, парк д’Активите дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо, 35, улица де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Таленд

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/