Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Комбікс 100 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуконазол Комбікс
Як застосовувати Флуконазол Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують

Флуконазол Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Комбікс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання протигрибкових засобів.

Дорослі

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами;
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол Комбікс також може бути призначений:

для запобігання рецидиву криптококового менінгіту;
для запобігання рецидиву слизових інфекцій;
для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу;
для профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла;
інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Комбікс також може бути призначений:

для профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином);
для запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбікс

Не приймайте Флуконазол Комбікс

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Комбікс. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо:

у вас є захворювання печінки або нирок.
у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
у вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
у вас колись виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Комбікс.
грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом Комбікс. Припиніть прийом Флуконазолу Комбікс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Взаємодія Флуконазолу Комбікс з іншими лікарськими засобами

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Флуконазолом Комбікс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Комбікс»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Комбікс.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних препаратів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
ніфедипін, ізрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску).
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
галофантрин (використовується для лікування малярії).
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
метадон (використовується для лікування болю).
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
оральні контрацептиви.
преднізон (стероїд).
зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
теофілін (використовується для контролю астми).
вітамін А (нестероїдний протизапальний засіб).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Флуконазол Комбікс із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу у першому триместрі може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха, стегнові та ліктьові кістки, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій годині.

Нижче вказано звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Ураження	Доза
Для лікування криптококової менінгіту.	400 мг у перший день, а потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту.	200 мг один раз на добу до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
Для лікування кокцидіоїдомікозу.	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida.	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що вражають оболонку рота, горла або пов’язані з зубними протезами.	200 мг–400 мг у перший день, а потім 100 мг–200 мг до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції.	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
Для профілактики грибкових інфекцій слизових оболонок рота та горла.	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень на період ризику розвитку інфекції.
Для лікування генітального кандидозу.	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу.	150 мг кожні три дні — загалом три дози (1-й, 4-й та 7-й день), а потім один раз на тиждень на період ризику розвитку інфекції.
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів.	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для стопи спортсмена може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя).
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).	200 мг–400 мг один раз на добу на період ризику розвитку інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла).
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida.	6 мг до 12 мг на кг маси тіла.
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не працює належним чином).	3 мг до 12 мг на кг маси тіла.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів життя:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна добова доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Комбікс, ніж слід

Передозування капсулами може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (включаючи підтримуючі заходи та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви згадали про пропущену дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Флуконазолом Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Флуконазол Комбікс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

генералізовану висипку, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

раптовий свистячий дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
набряк повік, обличчя або губ.
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
шкірну висипку.
тяжкі ураження шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Комбікс може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому.
втрату апетиту.
блювоту.
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Комбікс і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб:

головний біль.
дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота.
підвищені показники аналізів крові, що свідчать про функцію печінки.
висипка.

Нижче перелічені нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб:

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
зниження апетиту.
неможливість заснути, відчуття оніміння.

судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни відчуття смаку.

запори, важке травлення, метеоризм, сухість у роті.
біль у м’язах.
ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
висипки, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість.
втому, загальне нездужання, гарячку.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 осіб:

зниження рівня білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, і кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
низький рівень калію в крові.
тремтіння.
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
порушення функції печінки.
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Флуконазолу Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих коштів. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбікс

Діюча речовина: флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.
Інші складові речовини:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Склад желатинових капсул: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), бриліантовий синій (Е131) та еритрозин (Е127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула 100 мг має тіло білого кольору та кришечку синього кольору. Розмір капсули — №2.

Блистери з PVDC/PVC-алюмінію.

Упаковки, що містять 7 твердих капсул.

Власник дозволу на розповсюдження

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Цей листок-вкладач було схвалено у лютому 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/