Fluokonazol Combix 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Combix 100 mg twarde kapsułki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Combix
3. Jak stosować Fluconazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Combix i kiedy się go stosuje

Fluconazol Combix to lek z grupy tzw. leków przeciwdrożdżycowych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Combix stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwdrożdżycowych.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.
• kokcydioidomycosis – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami zębowymi.
• kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• infekcje skóry – np. mikozę stóp, strup zębowy, strup pachwinowy, infekcje paznokci.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniu infekcjami spowodowanymi przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej lub gardła.
• infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniu infekcjami spowodowanymi przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Combix

Nie przyjmuj Fluconazolu Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję aktywną fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• wystąpiły ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Fluconazolu Combix.
• infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem Combix. Przestań przyjmować Fluconazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Współdziałanie Fluconazolu Combix z innymi lekami

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminiki stosowane w alergiach), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z Fluconazolem Combix (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu Combix”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Combix.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwdrożdżycowe).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu – wysokim ciśnieniu tętniczym).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winki (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizonę (leki steroidowe).
• zydowudynę (znane również jako AZT), saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyd lub tolbutamida.
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (dopełniacz diety).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Fluconazol Combix z pożywieniem i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Fluconazolu Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Fluconazol Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Fluconazol Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Należy je przyjmować o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana co 3 dni. Maksymalna dawka dobową jest 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać dawkę inną niż opisana. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Fluconazolu Combix

Zbyt duża liczba kapsuł może spowodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym opiekę wspomagającą i przemywanie żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Fluconazol Combix

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie uzupełniaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluconazolem Combix

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Fluconazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy towarzyszące świądowi.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Combix może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazol Combix i powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.

• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.

• Zaparcia, uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry oraz oczu (żółtaczka).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobytowanie, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu w krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fluconazol Combix

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Combix

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 100 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Skład kapsułek żelatynowych: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), błękit patentowy (E131) i erytrozyna (E127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa 100 mg ma ciało białe i niebieską pokrywkę. Rozmiar kapsułki to nr 2.

Blistery PVDC/PVC-Al.

Opakowania zawierające 7 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lutym 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/