Fluconazolo Combix 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Combix 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Combix
3. Come prendere Fluconazolo Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluconazol Combix e a cosa serve

Fluconazol Combix è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazol Combix viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

È necessario seguire le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antifungini.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Fluconazol Combix potrebbe anche essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Fluconazol Combix potrebbe anche essere prescritto per:

• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluconazolo Combix

Non prenda Fluconazolo Combix

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fluconazolo Combix. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se

• ha problemi al fegato o ai reni.
• soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• compaiono gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• in passato ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto Fluconazolo Combix.
• l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazolo Combix. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluconazolo Combix e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Interazione di Fluconazolo Combix con altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Fluconazolo Combix (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Combix”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Combix.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per aiutare a dormire o per l’ansia.
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• metadone (utilizzato per il dolore).
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• contraccettivi orali.
• prednisone (corticoide).
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infetti da HIV).
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• vitamina A (integratore nutrizionale).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Fluconazolo Combix con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, chieda al medico se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Combix se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo, o se sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il neonato nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati riportati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando deve guidare o utilizzare macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Fluconazolo Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito viene indicata la dose abituale di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose prescritta dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima giornaliera è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione fornite dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

La dose abituale per adulti, salvo che non presenti problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base alla funzionalità renale.

Se assume più Fluconazolo Combix di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi di un'intossicazione potrebbero includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Combix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fluconazolo Combix

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Fluconazolo Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al suo medico.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi accompagnati da prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono coinvolgere la bocca e la lingua).

Fluconazolo Combix può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di assumere Fluconazolo Combix e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori alterati degli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell'appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenze, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Di seguito sono riportati gli effetti rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

5. Conservazione di Fluconazolo Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazol Combix

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Composizione delle capsule di gelatina: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), blu patentato (E131) ed eritrosina (E127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida da 100 mg ha corpo bianco e cappuccio blu. Le dimensioni della capsula sono di tipo n. 2.

Blister in PVDC/PVC-Aluminio.

Confezioni contenenti 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/