Флуконазол Комбикс 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Комбикс 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Комбикс
3. Как принимать Флуконазол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего его применяют

Флуконазол Комбикс — это лекарственное средство из группы препаратов, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Комбикс применяют для лечения грибковых инфекций, а также для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок рода Candida.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию противогрибковых средств.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
• слизистые кандидозы — инфекции, поражающие слизистую оболочку рта, горла или связанные с зубными протезами;
• генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• кожные инфекции — напр., микоз стоп («стопа атлета»), стригущий лишай, паховый лишай, инфекция ногтей.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива слизистых кандидозов;
• снижения частоты повторных вагинальных кандидозов, вызванных Candida;
• профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• слизистые кандидозы — инфекции, поражающие слизистую оболочку рта или горла;
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен для:

• профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазола Комбикс

Не принимайте Флуконазол Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата Флуконазол Комбикс. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• ранее у вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола Комбикс;
• грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

В ходе лечения Флуконазолом Комбикс сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие Флуконазола Комбикс с другими лекарственными средствами

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Комбикс (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Комбикс»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Комбикс.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
• алфентанил, фентанил (используются в качестве анестетиков);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для лечения гипертензии — высокого артериального давления);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флювастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Флуконазол Комбикс и приём пищи

Принимать препарат можно независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать одну неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Комбикс, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, если только врач не назначил вам этот препарат.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При вождении или работе с механизмами следует учитывать, что у вас время от времени могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Комбикс содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений, проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врач может назначить дозировку, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте рекомендации врача по применению препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Комбикс, чем следует

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать восприятие нереальных звуков, зрительные, осязательные и мысленные образы (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили приём Флуконазола Комбикс

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• внезапный свистящий дыхательный шум, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна, сопровождающиеся зудом;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол Комбикс может оказывать воздействие на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

• усталость;
• снижение аппетита;
• рвоту;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас возникают, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• снижение количества эритроцитов в крови, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию;

• снижение аппетита;

• бессонница, ощущение онемения.

• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;

• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;

• боли в мышцах;

• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);

• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;

• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, которые способствуют остановке кровотечения;
• красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• тремор;
• аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас возникают, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Флуконазола Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Комбикс

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Состав желатиновых капсул: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), патентованный синий (Е131) и эритрозин (Е127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула 100 мг имеет белое тело и синюю крышечку. Размер капсулы — № 2.

Блистеры из ПВДК/ПВХ-алюминий.

Упаковки, содержащие 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

25, парк активностей дес Пёприе

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленд

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/