Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді та для чого застосовують.
Перед застосуванням Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді.
Як застосовувати Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді.
Додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді та для чого його застосовують

Флуконазол Керн Фарма є одним із лікарських засобів групи, яка називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Керн Фарма застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Також Флуконазол Керн Фарма можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
Зменшення ризику повторних інфекцій піхви, спричинених Candida.
Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також Флуконазол Керн Фарма можуть призначити для:

Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Керн Фарма 150 мг капсули тверді

Не приймайте Флуконазол Керн Фарма, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів препарату Флуконазол Керн Фарма. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки-антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Будьте особливо обережні при прийомі Флуконазолу Керн Фарма

Повідомте свого лікаря, якщо

У Вас є захворювання печінки або нирок.
У Вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
З’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо раніше у Вас виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки у роті після прийому Флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Застосування інших лікарських засобів

Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цизаприд (використовується при шлункових розладах), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Флуконазолом Керн Фарма (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Керн Фарма, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Керн Фарма.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, вориконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або
толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчові добавки).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Флуконазолу Керн Фарма разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При більш тривалому курсі лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Керн Фарма, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, якщо лише Ваш лікар не призначив Вам цей препарат. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікувального засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу протягом першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при лікуванні кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітко встановленим.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Флуконазолу Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флуконазолу Керн Фарма, які зазначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоденно о той самий час.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, які впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика грибкових інфекцій слизових оболонок рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для епідермофітії стопи може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відростання здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Поразка	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не працює належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай застосовується звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви випили більше капсул Флуконазол Керн Фарма, ніж потрібно

Передозування може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих капсул. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви згадали про пропущену дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Припиніть приймати Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Свистяче дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Набряк повік, обличчя або губ.
Свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Серйозні ураження шкіри, такі як висип, що супроводжується бульбашками (це може впливати на рот і язик).
Загальмований висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсули тверді та негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нижче перелічені нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів:

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, уколи або оніміння, зміни смаку.
Запор, важкий процес травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, бульбашки (крурпи), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпурний відтінок шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширений висип із бульбашками та шелушінням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Керн Фарма 150 мг капсули тверді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Флуконазол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазол Керн Фарма

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), гідратований колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), хиноліновий жовтий (Е-104) та індоцианін С (Е-132).

Зовнішній вигляд Флуконазол Керн Фарма та вміст упаковки

Капсули мають тіло зеленого кольору та зелену кришечку, упаковані у блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію.

Випускаються у упаковках по 1 та 4 тверді капсули.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí.

Barcelona

Ця інструкція була переглянута у січні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/