Flukonazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde i do czego się stosuje.
2. Przed zażywaniem Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde.
3. Jak stosować Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde i do czego się go stosuje

Fluconazol Kern Pharma to lek z grupy tzw. leków przeciwdrgawkowych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Kern Pharma stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszym powodem infekcji grzybiczych jest drożdżakowaty grzyb z rodzaju Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związana z protezami dentystycznymi.
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzępki, grzybica pachwin, grzybica paznokci.

Fluconazol Kern Pharma może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotowi infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Kern Pharma może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde

Nie zażywaj Fluconazolu Kern Pharma, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.

• Stosujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).

• Stosujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).

• Stosujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).

• Stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca).

• Stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluconazol Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• Kiedykolwiek po zażyciu Fluconazolu wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Fluconazolem. Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Stosowanie innych leków

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ nie należy stosować tych leków jednocześnie z Fluconazolem Kern Pharma (zobacz sekcję: „Nie zażywaj Fluconazolu Kern Pharma, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Kern Pharma.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane na infekcje).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwdrobnoustrojowe).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, simwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadonę (stosowaną na ból).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Tabletki antykoncepcyjne.
• Prednizonę (lek steroidowy).
• Zydoiwudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane na cukrzycę, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub
• tolbutamid.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Witaminę A (suplement diety).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Fluconazolu Kern Pharma z posiłkami i napojami

Lek możesz zażywać niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Fluconazolu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu kokioidiomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fluconazolu Kern Pharma

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde

Dokładnie przestrzegaj dawki Fluconazolu Kern Pharma podanej przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach infekcji:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 roku życia

Stosuj dawkowanie zalecone przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależne od masy ciała dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę inną niż opisana. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia w funkcjonowaniu nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażył(a) więcej Fluconazolu Kern Pharma niż powinien(a)

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsuł naraz może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przepłukaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazol Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś(a) zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie nadganiaj pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Przestań przyjmować Fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z towarzyszącym swędzeniem.
• Wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Kapsułki Fluconazol Kern Pharma mogą wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazol Kern Pharma i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono działania niepożądane rzadkie, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Wykwity, pęcherze (koprzyce), swędzenie, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Poniżej wymieniono działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawienia.
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczycie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluconazol Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Fluconazolu Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Kern Pharma

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana przegelatynizowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona, laurylosiarczan sodu oraz stearyna magnezu.
Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), chinolina żółta (E-104) i indygo karmin (E-132).

Wygląd Fluconazolu Kern Pharma i zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus zielony i zielony kapturek, zapakowane w folię aluminiową/aluminiową (blister).

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 4 twarde kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí.

Barcelona

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/