Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые и для чего он применяется.
2. Что следует учитывать перед приёмом Флуконазола Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые.
3. Как принимать Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Флуконазола Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые и для чего применяется

Флуконазол Керн Фарма является одним из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Керн Фарма применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр. микоз стоп, стригущий лишей, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Керн Фарма также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Керн Фарма также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые

Не принимайте Флуконазол Керн Фарма, если

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Особые меры предосторожности при применении Флуконазол Керн Фарма

Сообщите врачу, если

• у Вас имеются заболевания печени или почек;
• у Вас имеются заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у Вас отмечается нарушение уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• у Вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола.

Во время лечения Флуконазолом сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Применение других лекарственных средств

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует применять одновременно с Флуконазол Керн Фарма (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Керн Фарма, если»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Флуконазол Керн Фарма.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин, рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
• алфентанил, фентанил (применяются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (применяются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для лечения гипертензии — высокого артериального давления);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; сахарнавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Применение Флуконазол Керн Фарма с пищей и напитками

Принимать препарат можно независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Керн Фарма, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями достоверно не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что у некоторых пациентов могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазол Керн Фарма

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые

Следуйте точно указаниям по применению Флуконазола Керн Фарма, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте инструкции врача по применению препарата. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше препарата Флуконазол Керн Фарма, чем следовало

Приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Немедленно прекратите прием Флуконазола Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Появление свистящего дыхания, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Сыпь.
• Тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с пузырями (может поражать рот и язык).
• Общая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Капсулы Флуконазол Керн Фарма могут оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием Флуконазола Керн Фарма и незамедлительно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, а также другие изменения в составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина и жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуконазол Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Флуконазол Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Керн Фарма

Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный преджелатинизированный (кукурузный крахмал), кремнезём коллоидный гидратированный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104) и индигокармин (Е-132).

Внешний вид Флуконазола Керн Фарма и содержимое упаковки

Капсулы имеют зелёный корпус и зелёную крышечку, упакованы в блистеры из алюминия/алюминия.

Выпускаются в упаковках по 1 и 4 твёрдые капсулы.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí.

Barcelona

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/