Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide e a cosa serve.
2. Prima di prendere Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide.
3. Come prendere Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide e a cosa serve

Fluconazolo Kern Pharma è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo Kern Pharma viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina a carico del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni causate da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Fluconazolo Kern Pharma potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la trasmissione di infezioni causate da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni causate da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina a carico del cervello.

Fluconazolo Kern Pharma potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la trasmissione di infezioni causate da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide

Non prenda Fluconazolo Kern Pharma se

• È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fluconazolo Kern Pharma. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Faccia particolare attenzione con Fluconazolo Kern Pharma

Informi il medico se

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Si verificano reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Ha già avuto in precedenza un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto Fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Uso di altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolo Kern Pharma (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Kern Pharma se”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Kern Pharma.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infettati dal VIH).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o
• tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Fluconazolo Kern Pharma con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di tentare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che devono essere mantenuti per una settimana dopo l'ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Kern Pharma se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L'assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il neonato presenti malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fluconazolo Kern Pharma

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo Kern Pharma indicate dal medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Le capsule devono essere ingoiate intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito è indicata la dose abituale di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso in neonati da 0 a 4 settimane di età

Uso in neonati da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso in neonati di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non vi siano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base alla funzionalità renale.

Se assume più Fluconazolo Kern Pharma di quanto dovrebbe

Assumere troppe capsule contemporaneamente può provocare malessere. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Interrompa l’assunzione di Fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Fluconazolo Kern Pharma capsule può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Fluconazolo Kern Pharma e lo comunichi subito al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o ne osserva uno non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati comuni che interessano da 1 a 10 persone su 100:

• Cefalea.
• Disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Risultati alterati degli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non comuni che interessano da 1 a 10 persone su 1.000:

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Di seguito sono elencati gli effetti rari, che interessano da 1 a 10 persone su 10.000:

• Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni degli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Kern Pharma 150 mg capsule rigide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fluconazolo Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nella cassetta per il ritiro dei farmaci presso la farmacia (Punto SIGRE). In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Kern Pharma

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula contiene 150 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale idratata, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104) e indigocarminio (E-132).

Aspetto di Fluconazolo Kern Pharma e contenuto della confezione

Le capsule hanno corpo e cappuccio di colore verde e sono confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Sono disponibili in confezioni da 1 e 4 capsule rigide.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le dimensioni disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí.

Barcellona

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/