Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст анотації:

Що таке Флуказол Нормон і для чого його застосовують
Перш ніж приймати Флуказол Нормон
Як приймати Флуказол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуказолу Нормон
Додаткова інформація.

1. Що таке Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді EFG — це один із лікарських засобів із групи, яка називається «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також може бути призначений для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також може бути призначений для:

Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Перед застосуванням Флуказолу Нормон

Не приймайте Флуказол Нормон, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.

Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флуказолу Нормон

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
Якщо виникають ознаки "надниркової недостатності", коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки у роті після прийому Флуказолу Нормон.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Застосування Флуказолу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Флуказолом (див. розділ: "Не приймайте Флуказол Нормон, якщо").

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для забезпечення бажаного ефекту:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін A (харчові добавки).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими засобами для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Застосування Флуказолу Нормон разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для довших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуказол Нормон, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не зовсім зрозумілий. Ви можете продовжувати годування груддю після одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуказол Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуказол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати свої ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Порушення	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Для запобігання повторному виникненню криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до того часу, поки це рекомендує лікар
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до того часу, поки це рекомендує лікар
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200 мг – 400 мг у перший день, а потім 100 мг – 200 мг один раз на добу до того часу, поки це рекомендує лікар
Для лікування кандидозу слизових оболонок – доза залежить від місця локалізації інфекції	50 мг – 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до того часу, поки це рекомендує лікар
Для запобігання повторному виникненню інфекцій слизових оболонок рота та горла	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні, всього три дози (1-й, 4-й і 7-й день), а потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для струти ніг може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200 мг – 400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг – 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання повторному виникненню криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система працює неадекватно)	3 мг – 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Літні пацієнти

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуказолу Нормон 100 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Передозування може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Раптовий свист під час дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухирість повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербінням.
Висипання на шкірі.
Серйозні шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу і

негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта) належать:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені результати аналізів крові, що свідчать про функцію печінки.
Висипання.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта) належать:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висипання, пухирі, свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта) належать:

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу.
Червонуваті або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Частота невідома, але може траплятися (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості з висипанням на шкірі, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуказолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуказол Нормон

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсул: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний (Е-551), стеарат магнію (Е-572) та лаурілсульфат натрію (Е-470a). Див. розділ 2

Флуказол Нормон містить лактозу та натрій.

Склад капсули: діоксид титану (Е171), вода та желатин

Зовнішній вигляд Флуказол Нормон 100 мг капсули тверді та вміст упаковки

Капсули мають корпус і ковпачок білого непрозорого кольору.

Випускається у вигляді упаковок по 7 або 100 (ЕС) капсул у блістері з ПВХ-ПВДХ та алюмінію.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Виробник:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Ця інструкція була схвалена у: серпні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/