Флуконазол Нормон 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Нормон 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он применяется
2. Перед приёмом Флуконазола Нормон
3. Как принимать Флуконазол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он применяется

Флуконазол Нормон — это лекарственное средство из группы препаратов, называемых «противогрибковыми». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения инфекций, вызванных грибками, а также может использоваться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Вашему ребёнку врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Перед применением Флуконазол Нормон

Не принимайте Флуконазол Нормон, если

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.

• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазол Нормон

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• Если у вас наблюдается нарушение уровня калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

Если у вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазол Нормон.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Применение Флуконазол Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при сердечных аритмиях) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Нормон (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Нормон, если»).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью лечения:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).
• Аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).
• Олапариб (применяется при лечении рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется при лечении малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флавастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяется при лечении гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (в виде монотерапии или в комбинации с препаратами для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови).
• Луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Применение Флуконазол Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Нормон, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач назначил вам этот препарат. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последнего приёма, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена. Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приёме флуконазола.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого лекарственного средства при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты

Обычная доза для взрослых, если только у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Нормон, чем следует

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 и сообщить название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные ощущения и мысли о вещах, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуконазол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Флуконазола Нормон и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Общее покраснение кожи, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. При появлении следующих симптомов немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Резкое появление свистящего дыхания, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать рот и язык).

Флуконазол Нормон может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• Слабость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль.
• Неприятные ощущения в желудке, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузырьки (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Кожные высыпания красноватого или пурпурного цвета, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, а также другие изменения в составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Тремор.
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печёночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Флуконазол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флуконазол Нормон

Действующее вещество — флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсул: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный (Е-551), стеарат магния (Е-572), лаурилсульфат натрия (Е-470a). См. раздел 2.

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий.

Состав капсулы: диоксид титана (Е171), вода, желатин.

Внешний вид Флуконазол Нормон 100 мг твёрдых капсул и содержимое упаковки

Капсулы имеют корпус и колпачок белого непрозрачного цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 7 или 100 (ЕС) капсул в блистерах из ПВХ-ПВДХ и алюминия.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Производитель:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, № 7, промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: августе 2024 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/