Fluconazolo Normon 100 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fluconazolo Normon 100 mg capsule rigide EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fluconazolo Normon e a che cosa serve
- Prima di prendere Fluconazolo Normon
- Come prendere Fluconazolo Normon
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fluconazolo Normon
- Altre informazioni.
1. Che cos'è Fluconazolo Normon e a cosa serve
Fluconazolo Normon è uno dei medicinali del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.
Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.
- Coccidioidomicosi – una malattia dell'apparato broncopolmonare.
- Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
- Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
- Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.
Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
- Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
- Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
Bambini e adolescenti (0-17 anni)
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
- Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.
Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Prima di prendere Fluconazolo Normon
Non prenda Fluconazolo Normon se
- È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
- Sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
- Sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
- Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
- Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
- Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazolo Normon
- Se ha problemi al fegato o ai reni.
- Se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
- Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- Se compaiono reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
- Se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
Se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Fluconazolo Normon.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.
Assunzione di Fluconazolo Normon con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Normon se”).
Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.
Assicuri che il medico sia a conoscenza se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:
- Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
- Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
- Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
- Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
- Farmaci che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
- Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l’ansia.
- Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
- Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione – pressione arteriosa alta).
- Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
- Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
- Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
- Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
- Metadone (utilizzato per il dolore).
- Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti-Infiammatori Non Steroidei – FANS).
- Contraccettivi orali.
- Prednisone (cortisonico).
- Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).
- Farmaci per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
- Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
- Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
- Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
- Vitamina A (integratore nutrizionale).
- Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
- Amiodarone (utilizzata per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
- Idroclorotiazide (diuretico).
- Ibrutinib (utilizzato per trattare tumori del sangue).
- Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).
Assunzione di Fluconazolo Normon con cibi e bevande
Può assumere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.
Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.
Non deve assumere Fluconazolo se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.
Il fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa delle cosce e dei gomiti in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro. Può continuare l’allattamento dopo una dose singola da 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.
Fluconazolo Normon contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Fluconazolo Normon
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.
Di seguito viene indicata la dose abituale di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:
Adulti
Patologia | Dosaggio |
Per il trattamento della meningite da Cryptococcus | 400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg a 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per prevenire la ricomparsa della meningite da Cryptococcus | 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento della coccidioidomicosi | 200 mg a 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per il trattamento delle infezioni fungine interne causate da Candida | 800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento delle infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca, della gola o associate a protesi dentarie | 200 mg a 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg a 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento delle candidosi delle mucose – il dosaggio dipende dalla localizzazione dell'infezione | 50 mg a 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni fino a quando indicato dal medico |
Per prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca e della gola | 100 mg a 200 mg una volta al giorno oppure 200 mg tre volte alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento della candidosi genitale | 150 mg in un'unica dose |
Per ridurre le ricadute della candidosi vaginale | 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), poi una volta alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento delle infezioni fungine della pelle o delle unghie | A seconda della localizzazione dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (per il piede d'atleta possono essere necessarie fino a 6 settimane; per le infezioni delle unghie continuare il trattamento finché non ricresce un'unghia sana) |
Per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida (se il sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente) | 200 mg a 400 mg una volta al giorno finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Adolescenti da 12 a 17 anni
Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.
Condizione | Dosaggio giornaliero |
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sua localizzazione. | 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno potrebbe essere somministrato 6 mg per kg di peso corporeo) |
Meningite criptococcica o infezioni fungine interne causate da Candida | 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica | 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire che il bambino contragga un'infezione causata da Candida (se il suo sistema immunitario non funziona correttamente) | 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo |
Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Pazienti anziani
La dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe modificare la dose, a seconda del funzionamento dei reni.
Se assume più Fluconazol Normon di quanto deve
Assumere troppe capsule contemporaneamente può farla stare male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).
Se ha dimenticato di assumere Fluconazol Normon
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Fluconazolo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Smetta di usare Fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:
- Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Questo include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico.
- Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
- Eruzione cutanea.
- Reazioni gravi della pelle, come eruzioni che causano vesciche (questo può interessare la bocca e la lingua).
Fluconazolo può influire sul suo fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:
- Stanchezza.
- Perdita di appetito.
- Vomito.
- Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, smetta di assumere questo medicamento e
lo comunichi immediatamente al suo medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
- Cefalea.
- Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
- Valori elevati nei test del sangue indicativi della funzionalità epatica.
- Eruzione cutanea.
Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- Riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
- Diminuzione dell'appetito.
- Insonnia, sensazione di intorpidimento.
- Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, fitte o intorpidimento, alterazioni del gusto.
- Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
- Dolore muscolare.
- Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
- Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
- Stanchezza, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:
- Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che aiutano ad arrestare le emorragie.
- Colorazione rossastra o purpurea della pelle, che può essere dovuta a un numero basso di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
- Alterazioni nei test del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
- Livelli bassi di potassio nel sangue.
- Tremori.
- Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
- Insufficienza della funzionalità epatica.
- Reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
- Perdita dei capelli.
Frequenza non nota, ma possibile (non può essere stimata dai dati disponibili):
- Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Fluconazolo Normon
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Fluconazol Normon
Il principio attivo è il fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale (E-551), stearato di magnesio (E-572) e laurilsolfato di sodio (E-470a). Vedere sezione 2
Fluconazol Normon contiene lattosio e sodio.
Composizione della capsula: biossido di titanio (E171), acqua e gelatina
Aspetto di Fluconazol Normon 100 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Le capsule hanno corpo e coperchio di colore bianco opaco.
Si presenta in confezioni da 7 o 100 (EC) capsule in blister di PVC-PVDC e alluminio.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: agosto 2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/