Flukonazol Normon 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Normon 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Normon i do czego się stosuje
2. Przed zażywaniem Fluconazolu Normon
3. Jak stosować Fluconazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Normon
6. Inna informacja

1. Co to jest Fluconazol Normon i w jakich celach jest stosowany

Fluconazol Normon to jeden z leków należących do grupy zwanej „lekami przeciwpłochawkowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się do leczenia infekcji grzybiczych, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokową zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcję grzybiczą mózgu.
• Kokcydioidalną chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybicę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi.
• Grzybicę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybicę stóp, strup, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Fluconazol może również być przepisywany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Ograniczenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcję grzybiczą mózgu.

Fluconazol może również być przepisywany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Przed zażyciem Fluconazolu Normon

Nie przyjmuj Fluconazolu Normon, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.

• przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Normon

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekła lub długotrwała osłabienie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Fluconazolu Normon.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Stosowanie Fluconazolu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba stosowania innych leków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ nie należy łączyć tych leków z Fluconazolem (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu Normon, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub monitorowanie skuteczności tych leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszczające).
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycyna B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrymycyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizon (steryd).
• zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• teofyryna (stosowana w kontrolowaniu astmy).
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia czynności nerek).
• witamina A (dodatek odżywczy).
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca – „arytmii”).
• chlorowodorek hydrochlorotiazydu (moczopędny).
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• lurasydona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Fluconazolu Normon z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Fluconazolu Normon, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioydomicy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny. Możesz kontynuować karmienie piersią po pojedynczej dawce 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluconazol Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania tego leku wydaną przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane przy różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależała od wagi dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął(-a) pan/i zbyt dużą dawkę Fluconazolu Normon

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Objawami możliwej przedawkowania mogą być słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środków wspomagających oraz przepłukania żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(-a) pan/i wziąć Fluconazol Normon

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni pan/i o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko pan/i pamięta. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie należy nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Natychmiast przestań przyjmować Fluconazol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie duszności.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki z świądem.
• Wysypkę skórną.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i

niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypkę.

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady drgawek, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• Bóle mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu).
• Wykwity, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobitie, gorączkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia.
• Czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze, które mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Nieznana częstość występowania, ale możliwe (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilii) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i okrężnicy) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluconazol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Normon

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsuła twarde zawiera 100 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), stearynian magnezu (E-572) i laurylosiarczan sodu (E-470a). Zobacz punkt 2.

Fluconazol Normon zawiera laktozę i sód.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd Fluconazolu Normon 100 mg kapsułki twarde i zawartość opakowania

Kapsułki mają białe, nieprzezroczyste ciało i białą, nieprzezroczystą pokrywkę.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 100 (EC) kapsułki w blisterach z PVC-PVDC i aluminium.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: sierpniu 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/