Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флукаоназол Тецніген 150 мг тверді капсули EFG

Флукаоназол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Флукаоназол Тецніген і для чого його застосовують.
Перед застосуванням Флукаоназолу Тецніген.
Як застосовувати Флукаоназол Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флукаоназолу Тецніген.
Додаткова інформація.

1. Що таке Флукаоназол Тецніген 150 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Флукаоназол Тецніген 150 мг тверді капсули EFG — це один із лікарських засобів із групи, яку називають «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флукаоназол.

Флукаоназол Тецніген 150 мг тверді капсули EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть використовувати для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флукаоназол Тецніген 150 мг тверді капсули EFG також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флукаоназол Тецніген 150 мг тверді капсули EFG також можуть призначити для:

Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флукаоназолу Тецніген

Не приймайте Флукаоназол Тецніген, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флукаоназол Тецніген. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
Ви приймаєте цисаприд (застосовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (застосовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Особлива обережність при застосуванні Флукаоназолу Тецніген

Повідомте свого лікаря, якщо

У Вас є захворювання печінки або нирок.
У Вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо раніше у Вас виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте негайно свого лікаря, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (застосовується для шлункових розладів), пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань), хінідин (застосовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Флукаоназолом Тецніген (див. розділ: «Не приймайте Флукаоназол Тецніген, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флукаоназолом Тецніген. Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних препаратів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (застосовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (застосовуються як антидепресанти).
Амфотерцин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), які використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (застосовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (від гіпертензії — високого артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрістин, вінбластин або подібні препарати), що застосовуються для лікування раку.
Галофантрин (застосовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні препарати), що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (застосовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорніксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (застосовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки від цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (застосовується для контролю астми).
Вітамін А (нестероїдний добавок).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Флукаоназолу Тецніген разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Вам не слід приймати флуконазол, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.

Якщо Ви плануєте вагітність, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищувати ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які отримували флуконазол у високих дозах (400–800 мг на добу) протягом трьох місяців або більше при кокцидіомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Флукаоназолу Тецніген

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЛУКАОНАЗОЛ Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флукаоназолу Тецніген, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати свій лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Нижче вказано звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування слизових інфекцій, що впливають на оболонку рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика слизових інфекцій, що впливають на оболонку рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Профілактика повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (день 1, 4 і 7), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікрозі стопи може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя)
Профілактика грибкової інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного лікарем (режим дозування для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися з урахуванням ваги дитини в кілограмах.

Ураження	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система працює неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від описаних. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флукаоназолу Тецніген, ніж потрібно

Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флукаоназол Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флукаоназол Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо з’являються будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Раптове свистяче дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухлиння повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербінням.
Висипка.
Серйозні ураження шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на рот і язик).

Флукаоназол Тецніген може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Флукаоназол Тецніген і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висипка.

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти, які впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів:

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертовання, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий травний процес, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Висипка, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження білих кров’яних клітин, які допомагають захищати організм від інфекцій, і кров’яних пластинок, які допомагають зупинити кровотечу.
Червонувато-фіолетове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флукаоназолу Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Флукаоназол Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флукаоназолу Тецніген

Діючою речовиною є флукаоназол.

Кожна тверда капсула містить 200 мг флукаоназолу.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (крохмаль кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Склад капсули: титану діоксид (Е-171), желатина.

Зовнішній вигляд Флукаоназолу Тецніген 200 мг тверді капсули та вміст упаковки

Капсули мають тіло білого кольору та білу кришечку. Випускаються в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

або

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Португалія

Ця інструкція була схвалена у січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/