Fluconazolo Tecnigen 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo TecniGen 150 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluconazolo TecniGen e a cosa serve.
2. Prima di prendere Fluconazolo TecniGen.
3. Come prendere Fluconazolo TecniGen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Fluconazolo TecniGen.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è FLUCONAZOLO TecniGen e a cosa serve

Fluconazolo TecniGen è un medicinale appartenente al gruppo dei “medicinali antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo TecniGen viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l’insorgenza di un’infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite da criptococco – un’infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell’apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – es. piede d’atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Fluconazolo TecniGen potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell’apparato urinario.
• Meningite da criptococco – un’infezione fungina del cervello.

Fluconazolo TecniGen potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo TecniGen

Non prenda Fluconazolo TecniGen se

• È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluconazolo TecniGen. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Faccia particolare attenzione con Fluconazolo TecniGen

Informi il medico se

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Si manifestano gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Ha già avuto in passato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto fluconazolo.
• Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe rendersi necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di fluconazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Uso di altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolo TecniGen (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo TecniGen se”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo TecniGen. Assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che fluidificano il sangue, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• Alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Fluconazolo TecniGen con i cibi e le bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere fluconazolo se è in gravidanza, pensa di esserlo o ha intenzione di rimanere incinta o di allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, chieda al medico se è necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.

L'assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fluconazolo TecniGen

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere FLUCONAZOLO TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo TecniGen indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito viene indicata la dose abituale di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Seguire la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle descritte. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non soffra di problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la sua dose, in base al funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Fluconazolo TecniGen di quanto dovrebbe

Assumere troppe capsule contemporaneamente può farla stare male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo TecniGen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al torace.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di bolle (che possono interessare la bocca e la lingua).

Fluconazolo TecniGen può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di assumere Fluconazolo TecniGen e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

In aggiunta, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Risultati alterati degli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell'appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, bolle (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni degli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzionalità epatica.
• Reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita di capelli.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di FLUCONAZOLO TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fluconazolo TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite il rifiuto domestico. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo TecniGen

Il principio attivo è fluconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), amido di mais, laurilsolfato sodico e magnesio stearato

Composizione della capsula: biossido di titanio (E-171), gelatina

Aspetto di Fluconazolo TecniGen 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione

Le capsule hanno corpo e tappo di colore bianco. Si presenta in confezioni da 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

o

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/