Флуконазол Текниген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Текниген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Текниген и для чего он применяется.
2. Перед приёмом Флуконазола Текниген.
3. Как принимать Флуконазол Текниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флуконазола Текниген.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое ФЛУКОНАЗОЛ Текниген и для чего он применяется

Флуконазол Текниген — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Текниген применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр. микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Текниген также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Текниген также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Флуконазол Текниген

Не принимайте Флуконазол Текниген, если

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмии сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

С осторожностью применяйте Флуконазол Текниген

Сообщите врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• У вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.
• Если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение других лекарственных средств

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения аритмии сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Текниген (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Текниген, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Текниген. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Флуконазола Текниген с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормить грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать использовать в течение недели после последней дозы.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или работе с механизмами имейте в виду, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Текниген

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ ФЛУКОНАЗОЛ Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению Флуконазола Текниген. При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную дозировка этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. Строго следуйте инструкциям врача по применению препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше препарата Флуконазол Текниген, чем следует

Приём слишком большого количества капсул может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Текниген может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• Резкие свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
• Сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол Текниген может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Флуконазола Текниген и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000:

• Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов, а также другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения — www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуконазола Текниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте Флуконазол Текниген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Текниген

Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный (крахмал кукурузный), крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титания (Е-171), желатин.

Внешний вид Флуконазола Текниген 200 мг твёрдых капсул и содержание упаковки

Капсулы имеют белое тело и белую крышечку. Выпускаются в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, nº 5.
Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

или

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Португалия

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2021 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/