Flukonazol Tecnigen 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol TecniGen 150 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazol TecniGen i do czego się go stosuje.
2. Przed zażyciem Fluconazolu TecniGen.
3. Jak stosować Fluconazol TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol TecniGen.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest FLUCONAZOL TecniGen i do czego służy

Fluconazol TecniGen to lek z grupy tzw. leków przeciwdrożdżycowych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol TecniGen stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu ich występowaniu. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżakowaty grzyb Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiówka – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strup grzybowy, przenośną, grzybicę paznokci.

Fluconazol TecniGen może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów pochwowych infekcji grzybiczych spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kryptokokowa oponiówka – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol TecniGen może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Tecnigen

Nie przyjmuj Fluconazolu TecniGen, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluconazol TecniGen

Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu fluconazolu.
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w alergiach), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z Fluconazolem TecniGen (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu TecniGen, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol TecniGen. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny (warfaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winblastyny (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną w bólu).
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (lek przeciwwijątkowy niesteroidowy – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednisonę (steroid).
• zidowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (dodatek odżywczy).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Fluconazolu TecniGen z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Nie powinieneś/-aś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicoza. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fluconazolu TecniGen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FLUCONAZOL TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Fluconazolu TecniGen. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od wagi dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak opisane w tabeli, ale podawane co drugi dzień. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak opisane w tabeli, ale podawane co trzeci dzień. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać dawkowanie inne niż opisane powyżej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Fluconazol TecniGen

Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsuł naraz może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie o przyjęciu Fluconazol TecniGen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie duszności w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki ze świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol TecniGen może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazol TecniGen i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1–10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1–10 na 1000 pacjentów:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Obniżenie apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odbiorze smaku.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobitnie, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1–10 na 10 000 pacjentów:

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie FLUCONAZOLU TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Fluconazolu TecniGen po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZ. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu TecniGen

Substancją czynną jest fluconazol.

Kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobię kukurydzianą (skrobia kukurydziana), skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna

Wygląd Fluconazolu TecniGen 200 mg kapsułki twarde i zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus biały i kapsułkę białą. Dostępne w opakowaniach zawierających 7 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzanie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

lub

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w 01.2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/