Флударабіна Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флударабіна Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Фосфат флударабіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флударабіна Аккорд і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флударабіну Аккорд

3. Як застосовувати Флударабіну Аккорд

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флударабіни Аккорд

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флударабіна Аккорд і для чого її застосовують

Флударабіна Аккорд містить активну речовину флударабін, яка зупиняє ріст нових ракових клітин. Усі клітини організму утворюють нові клітини, подібні до себе, шляхом поділу. Флударабіна Аккорд поглинається раковими клітинами і припиняє їх поділ.

При ракових захворюваннях білих кров’яних клітин (наприклад, хронічна лімфолейкемія) організм утворює багато аномальних білих кров’яних клітин, а лімфатичні вузли починають збільшуватися в різних частинах тіла. Аномальний ріст білих кров’яних клітин перешкоджає їх нормальній функції у боротьбі з інфекціями і може витісняти здорові клітини крові. Це може призводити до інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), синців, надмірно тяжких кровотеч або навіть ураження органів.

Флударабіна Аккорд застосовується для лікування хронічної лімфолейкемії В-клітин (ХЛЛ-В) у пацієнтів із достатнім утворенням здорових кров’яних клітин.

Перше лікування хронічної лімфолейкемії препаратом Флударабіна Аккорд слід розпочинати лише у пацієнтів із поширеним захворюванням, які мають симптоми, пов’язані з хворобою, або ознаки прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флударабіна Аккорд

Не застосовуйте Флударабіна Аккорд:

• Якщо ви алергіки на флударабіну фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви годуєте груддю
• Якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень червоних кров’яних клітин через певний тип анемії (декомпенсована гемолітична анемія). Ваш лікар повідомив вам, чи маєте ви цю проблему.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків може стосуватися вас**, повідомте своєму лікарю.**

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю перед застосуванням Флударабіна Аккорд

• Якщо ваша червона кісткова тканина не працює належним чином або якщо ваш імунна система не працює належно або пригнічена, або у вас є історія серйозних інфекцій.

Ваш лікар може вирішити не призначати вам цей препарат або може вжити профілактичних заходів.

• Якщо ви почуваєтеся дуже погано, помічаєте незвичні синці, більше кровотечі, ніж зазвичай, після поранення, або якщо вам здається, що ви часто хворієте на інфекції.

• Якщо під час лікування ваша сеча стає червоною або бурою, або у вас з’являється висип або пухирці на шкірі.

Ці симптоми можуть бути ознаками зниження кількості кров’яних клітин, що може бути спричинене як самим захворюванням, так і лікуванням. Це може тривати до одного року, незалежно від того, отримували ви раніше цей препарат чи ні. Під час лікування Флударабіном Аккорд ваша імунна система може також атакувати різні частини організму або ваші червоні кров’яні клітини (це називається "аутоімунні розлади"). Ці проблеми можуть бути потенційно смертельними. Якщо це станеться, ваш лікар припинить лікування, і вам можуть бути призначені інші препарати, такі як переливання опроміненої крові (див. нижче) та адренокортикостероїди.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові, і вас ретельно спостерігатимуть під час застосування цього лікарського засобу.

• Якщо ви помічаєте будь-які незвичайні симптоми у роботі нервової системи, такі як порушення зору, головний біль, сплутаність свідомості, судоми.

Якщо Флударабін Аккорд застосовується протягом тривалого періоду, його вплив на центральну нервову систему невідомий. Однак пацієнти, які отримували рекомендовану дозу протягом до 26 циклів лікування, змогли перенести його.

Коли Флударабін Аккорд застосовується в рекомендованій дозі, після лікування іншими ліками або одночасно з деякими іншими препаратами, повідомлялися такі побічні ефекти: неврологічні розлади, що проявляються головним болем, почуттям запаморочення (нудота) та блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (незвичайне мислення, сплутаність свідомості, порушення свідомості), а іноді — невром’язові розлади, що проявляються слабкістю м’язів у кінцівках (включаючи часткову або повну незворотну параліч) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або заднього оборотного синдрому лейкоенцефалопатії (ЗОСЛ)).

У пацієнтів, яким застосовували дозу, що в чотири рази перевищувала рекомендовану, повідомлялося про сліпоту, кому та смерть. Деякі з цих симптомів з’являлися з затримкою близько 60 днів або більше після припинення лікування. У деяких пацієнтів, яким застосовували Флударабін Аккорд у дозах, що перевищували рекомендовані, також повідомлялося про лейкоенцефалопатію (ЛЕ), гостру токсичну лейкоенцефалопатію (ГТЛ) або задній оборотний синдром лейкоенцефалопатії (ЗОСЛ). Можуть виникнути ті самі симптоми ЛЕ, ГТЛ або ЗОСЛ, що описані вище.

ЛЕ, ГТЛ та ЗОСЛ можуть бути незворотними, потенційно смертельними або фатальними.

Щоразу, коли підозрюється ЛЕ, ГТЛ або ЗОСЛ, лікування Флударабіном Аккорд має бути припинене для подальшого обстеження.

Якщо діагноз ЛЕ, ГТЛ або ЗОСЛ підтверджено, ваш лікар припинить лікування Флударабіном Аккорд.

• Якщо ви помічаєте будь-який біль у бік, кров у сечі або зменшення кількості сечі,

Коли ваше захворювання дуже серйозне, ваш організм може не бути здатним виводити всі продукти розпаду, що утворюються внаслідок руйнування клітин під дією Флударабіна Аккорд. Це називається синдромом лізису пухлини і може призводити до ниркової недостатності та серцевих проблем вже на першому тижні лікування. Ваш лікар знає про це і може призначити вам інші препарати, щоб запобігти цьому.

• Якщо вам потрібно видалити стовбурові клітини, і ви отримуєте лікування Флударабіном Аккорд (або отримували його),

• Якщо вам потрібна переливання крові, і ви отримуєте лікування Флударабіном Аккорд (або отримували його),

Якщо вам потрібна переливання крові, ваш лікар переконається, що ви отримаєте лише кров, яку попередньо піддали опроміненню. Переливання неопроміненої крові може призводити до серйозних ускладнень і навіть смерті.

• Якщо ви помічаєте будь-які зміни на шкірі під час отримання цього препарату або після завершення лікування,

• Якщо у вас рак шкіри (або був у минулому), він може погіршитися або знову з’явитися під час лікування Флударабіном Аккорд або пізніше. Може розвинутися рак шкіри під час або після лікування Флударабіном Аккорд.

Інші аспекти, які слід враховувати під час лікування Флударабіном Аккорд:

• Чоловіки та жінки, які є фертильними, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після нього. Неможливо виключити, що Флударабін Аккорд може пошкодити плід. Ваш лікар ретельно оцінить користь лікування порівняно з можливим ризиком для плоду, і якщо ви вагітні, вам призначать Флударабін Аккорд лише у разі крайньої необхідності.

• Якщо ви плануєте годувати груддю або перебуваєте в періоді лактації, ви не повинні починати або продовжувати годування під час лікування Флударабіном Аккорд.

• Якщо вам потрібна вакцинація, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вакцини, що містять живі мікроорганізми, слід уникати під час та після лікування Флударабіном Аккорд.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або вам більше 65 років, вам регулярно проводитимуть аналізи крові та/або лабораторні дослідження для контролю функції нирок (див. також розділ 2 “та 3.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність Флударабіна Аккорд у дітей молодше 18 років не встановлені. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям.

Літні пацієнти та Флударабін Аккорд:

Якщо вам більше 65 років, вам регулярно проводитимуть перевірку функції нирок (див. також розділ 3. Як застосовувати Флударабін Аккорд). Якщо вам більше 75 років, за вами будуть дуже ретельно спостерігати.

Інші лікарські засоби та Флударабін Аккорд:

Повідомте своєму лікарю, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, включаючи будь-які безрецептурні препарати.

Особливо важливо повідомити лікареві про:

• пентостатин*(деоксикоформіцин)*, який також використовується для лікування ХЛЛ. Сумісне застосування цих двох препаратів може призвести до серйозних ускладнень з боку легень.
• дипіридамол, який використовується для запобігання надмірній згортанню крові, або інші подібні препарати. Вони можуть зменшити ефективність Флударабіна Аккорд.
• цитарабін (Ara-C), який використовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії. Якщо Флударабін Аккорд поєднується з цитарабіном, можуть підвищуватися рівні активної форми Флударабіна Аккорд у лейкемічних клітинах. Однак не було доведено, що змінюються загальні рівні в крові та їх виведення з організму.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Вагітність

Флударабін Аккорд не повинен застосовуватися жінкам, які вагітні, оскільки дослідження на тваринах та обмежений досвід у людей показали можливий ризик вроджених вад у плоді, а також ранніх викиднів та передчасних пологів.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Ваш лікар ретельно оцінить користь лікування порівняно з можливим ризиком для плоду, і якщо ви вагітні, вам призначать Флударабін Аккорд лише у разі крайньої необхідності.

Годування груддю:

Ви не повинні починати або продовжувати годування груддю під час лікування цим препаратом, оскільки він може впливати на ріст і розвиток вашої дитини.

Фертильність:

Чоловіки та жінки, які є фертильними, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після нього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати втому, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості, тривожність або судоми під час лікування Флударабіном Аккорд. Не намагайтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, що препарат не впливає на вас.

Флударабін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флударабіна Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Флударабіна Аккорд повинна застосовуватися під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід у застосуванні терапії проти раку.

• Щодо інформації про підготовку розчину — див. розділ 6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Яку дозу Флударабіна Аккорд застосовують:

Назначена доза залежить від вашої площі тіла. Вона вимірюється в квадратних метрах (м²) і визначається вашим лікарем на основі вашого зросту та ваги. Рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату/м² площі тіла.

Як застосовують Флударабіна Аккорд:

Флударабіна Аккорд застосовується у вигляді розчину як ін'єкція або, у більшості випадків, як інфузія.

Інфузія означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо в кровотік крапельно через вену.

Тривалість інфузії становить приблизно 30 хвилин.

Ваш лікар переконається, що Флударабіна Аккорд не вводиться позавенно (паравенозно). Однак, якщо це трапиться, серйозних місцевих побічних реакцій не повідомлялося.

Як довго застосовують Флударабіна Аккорд:

Дозу вводять один раз на добу протягом 5 послідовних днів.

Цей 5-денний цикл лікування повторюється кожні 28 днів, доки ваш лікар не вирішить, що досягнуто найкращого ефекту (зазвичай після 6 циклів).

Тривалість лікування залежить від отриманих результатів та переносимості Флударабіна Аккорд. Наступний цикл може бути відкладено, якщо побічні ефекти стають проблемою.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Вашу індивідуальну дозу ретельно коригуватимуть залежно від кількості ваших кров’яних клітин та реакції на лікування.

Дозу можуть знизити, якщо побічні ефекти стають проблемою.

Якщо у вас проблеми з нирками або вам більше 65 років, вам регулярно проводитимуть дослідження функції нирок. Якщо нирки працюють недостатньо добре, вам можуть призначити цей лікарський засіб у зниженій дозі. Якщо функція нирок значно порушена, цей лікарський засіб вам не застосовують жодним чином (див. також розділ 2).

Якщо розчин Флударабіна Аккорд випадково пролито:

Якщо розчин Флударабіна Аккорд потрапив на шкіру або слизові оболонки носа чи рота, ретельно промийте цю ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив у очі, ретельно промийте їх великою кількістю води з-під крану. Уникайте вдихання пари.

Якщо ви отримали більше Флударабіна Аккорд, ніж слід:

Якщо ви отримали передозування, ваш лікар припинить лікування та буде лікувати симптоми. Високі дози можуть призвести також до значного зниження кількості кров’яних клітин.

При внутрішньовенному введенні флударабіну повідомлялося, що передозування може призвести до пізньої сліпоти, коми та навіть смерті.

Якщо ви пропустили дозу Флударабіна Аккорд:

Ваш лікар встановить час, коли ви повинні отримувати цей лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що могли пропустити дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Флударабіна Аккорд раніше часу:

Ви та ваш лікар можете вирішити припинити лікування розчином Флударабіна Аккорд, якщо побічні ефекти стають надто серйозними.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви не впевнені, що означають описані нижче реакції, попросіть лікаря пояснити їх.

Деякі серйозні побічні ефекти можуть бути потенційно смертельними.

• Якщо у вас утруднене дихання, закладеність носа або біль у грудях із підвищеною температурою або без неї. Це можуть бути ознаки інфекції легень.
• Якщо ви помітили незвичні синці, посилене кровоточіння після поранення або відчуваєте, що часто хворієте на інфекції. Це може бути спричинено зниженням кількості кров’яних клітин. Це також може призводити до підвищеного ризику інфекцій (важких), спричинених організмами, які зазвичай не викликають захворювання у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи пізню реактивацію вірусів, наприклад, герпес зостер.
• Якщо ви відчуваєте біль у боку, у сечі з’явилася кров або зменшилася кількість сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини (див. розділ 2).
• Якщо ви помітили ураження шкіри та/або слизових оболонок із почервонінням, набряком, виникненням пухирів і руйнуванням тканин. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо у вас підвищена частота серцебиття (якщо раптово відчуваєте серцебиття) або біль у грудях. Це можуть бути ознаки проблем із серцем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із цих ефектів.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, відповідно до їхньої частоти. Рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 1000 пацієнтів) виявлені переважно за даними післяреєстраційного досвіду.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Інфекції (деякі важкі);
• Інфекції, пов’язані з пригніченою імунною системою (опортуністичні інфекції);
• Інфекція легень (пневмонія) з можливими симптомами, такими як утруднене дихання та/або кашель із підвищеною температурою або без неї;
• Зниження кількості кров’яних клітин у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до синців та кровотеч;
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія);
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• Кашель;
• Блювота, діарея, загальне нездужання (нудота);
• Підвищення температури;
• Відчуття втоми (астенія);
• Слабкість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Інші види злоякісних захворювань крові (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз). Більшість пацієнтів із цими захворюваннями раніше або одночасно, або пізніше отримували лікування іншими протираковими препаратами (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази) або променеву терапію.
• Ураження кісткового мозку (міелосупресія);
• Серйозна втрата апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія);
• Оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія);
• Порушення зору;
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• Висип на шкірі;
• Набряк через надмірне затримання рідини в організмі (набряк);
• Запалення слизових оболонок травного тракту від рота до анального отвору (мукозит);
• Знеболоння;
• Загальне нездужання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Аутоімунне захворювання (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Синдром лізису пухлини (див. розділ 2 "Попередження та обережність");
• Заплутаність;
• Токсичний вплив на легені; утворення рубців у легенях (легенева фіброза), запалення легень (пневмоніт), утруднене дихання (диспнея);
• Кровотеча в шлунку або кишечнику;
• Аномальні рівні ферментів печінки або підшлункової залози;

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Порушення лімфатичної системи, спричинені вірусною інфекцією (лімфопроліферативний розлад, пов’язаний з ВЕБ);

• Кома;

• Судоми;

• Збудження;

• Загальна сліпота;

• Запалення або ураження зорового нерва (нейрит зорового нерва; нейропатія зорового нерва);

• Серцева недостатність;

• Порушення серцевого ритму (аритмії);

• Рак шкіри;

• Реакція на шкірі та/або слизовій оболонці з почервонінням, набряком, утворенням пухирів і руйнуванням тканин (синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона).

• Невідомо (неможливо визначити за наявними даними): Запалення сечового міхура, яке може бути болісним під час сечовипускання та призводити до крові в сечі (геморагічний цистит);

• Кровотеча в мозок;

• Кровотеча в легенях;

• Неврологічні порушення, що проявляються головним болем, відчуттям запаморочення (нудота) та блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (незвичайне мислення, заплутаність, порушення свідомості), а іноді — нейром’язові розлади, що проявляються слабкістю м’язів у кінцівках (включаючи часткову або повну незворотну паралічність) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії (СРПЛ)).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флударабіни Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

• Невідкриті флакони

Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.

• Після розведення

Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування доведено для концентрацій 0,2 мг/мл та 6,0 мг/мл після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду та 5 % розчином глюкози протягом 7 днів при 2–8 °C та 5 днів при 20–25 °C у пакетах із неполівінілхлоридного матеріалу та скляних пляшках.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до введення лежить на користувачеві, і цей період не повинен перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за умов валідованих асептичних і контрольованих умов.

Для лікарів та інших фахівців охорони здоров’я додаткову інформацію див. у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флударабіни Аккорд:

• Діюча речовина: флударабіну фосфат. Кожен мл містить 25 мг флударабіну фосфату.
• Допоміжні речовини: манітол, динатрію гідрогенфосфат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Флударабіна Аккорд постачається у скляних флаконах об’ємом 2 мл.

Зовнішній вигляд Флударабіни Аккорд та вміст упаковки:

Флударабіна Аккорд є прозорим розчином без кольору або трохи жовтувато-бурого кольору, який міститься в прозорому скляному флаконі.

Флударабіна Аккорд доступна в трьох розмірах упаковки: 1 флакон, 5 флаконів або 10 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковки не продаються.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Польща

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Флударабіна Аккорд, як і інші лікарські засоби з цитотоксичним потенціалом, повинна готуватися кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Процедури приготування та утилізації мають відповідати настановам, що використовуються для цитотоксичних лікарських засобів.

Лише для внутрішньовенного застосування.

Несумісності

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими продуктами.

Розчинення

Потрібну дозу (розраховану на основі площі тіла пацієнта) відбирають у шприц.

Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу додатково розбавляють 10 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Альтернативно, для інфузії потрібну дозу можна розчинити в 100 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і вводити протягом приблизно 30 хвилин.

У клінічних дослідженнях препарат розбавляли в 100 мл або 125 мл 5 % розчину декстрози для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Зберігання

Термін придатності упаковки, призначеної для реалізації: 2 роки.

Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування підтверджено для концентрацій 0,2 мг/мл та 6,0 мг/мл після розведення з 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози протягом 7 днів при 2–8 °C та 5 днів при 20–25 °C у пакетах, що не містять ПВХ, та скляних пляшках.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання до введення повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за умов валідованих та контрольованих асептичних умов.

Перевірка перед застосуванням

Розведений розчин повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтувато-бурим. Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд.

Можна використовувати лише прозорі розчини безбарвні або трохи жовтувато-бурі, які не містять частинок. Препарат Флударабіна Аккорд не слід використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Приготування та утилізація

Флударабіну Аккорд не повинні приготувати вагітні жінки.

Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо правильного поводження, яке має відповідати місцевим вимогам щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчином Флударабіни Аккорд. Рекомендується використовувати гумові рукавички та захисні окуляри, щоб уникнути ризику контакту у разі пошкодження флакона або виливання. Якщо розчин потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід добре промити водою з милом. У разі потрапляння в очі їх слід промити великою кількістю води. Також слід уникати інгаляційного впливу.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.