Флударабин Аккорд 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флударабин Аккорд 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Флударабина фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный лекарственный препарат был вам назначено исключительно лично вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флударабин Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Флударабина Аккорд
Как применять Флударабин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флударабина Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флударабин Аккорд и для чего он применяется

Флударабин Аккорд содержит действующее вещество флударабин, которое останавливает рост новых раковых клеток. Все клетки организма производят новые клетки, схожие с ними самими, путём деления. Флударабин Аккорд проникает в раковые клетки и блокирует их деление.

При лейкозах белых кровяных телец (например, хронический лимфоцитарный лейкоз) организм производит большое количество аномальных белых кровяных клеток, а лимфатические узлы начинают увеличиваться в различных частях тела. Аномальный рост белых кровяных клеток нарушает их нормальную функцию по борьбе с болезнями и может вытеснять здоровые клетки крови. Это может привести к инфекциям, снижению количества эритроцитов (анемия), синякам, чрезмерным кровотечениям или даже к нарушению функции органов.

Флударабин Аккорд применяется для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза В-клеток (ХЛЛ-В) у пациентов с достаточным образованием здоровых клеток крови.

Первое лечение хронического лимфоцитарного лейкоза с применением Флударабина Аккорд следует начинать только у пациентов с прогрессирующим заболеванием, у которых имеются симптомы, связанные с болезнью, либо подтверждена прогрессия заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Флударабина Аккорд

Не используйте Флударабин Аккорд:

Если у вас аллергия на флуцитозин фосфат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы кормите грудью
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас низкое количество эритроцитов из-за определённого типа анемии (декомпенсированная гемолитическая анемия). Ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас это заболевание.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний может относиться к вам, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала применения Флударабина Аккорд

Если ваш костный мозг работает ненадлежащим образом, или если ваш иммунитет ослаблен или подавлен, либо у вас в анамнезе были тяжелые инфекции.

Ваш врач может принять решение не назначать вам это лекарство или может принять профилактические меры.

Если вы чувствуете себя очень плохо, замечаете необычные синяки, повышенное кровотечение после раны или считаете, что часто болеете инфекциями.
Если во время лечения ваша моча становится красной или коричневой, или у вас появляется сыпь или волдыри на коже.

Эти симптомы могут быть признаками снижения количества кровяных клеток, что может быть вызвано как самим заболеванием, так и лечением. Это может продолжаться до одного года, независимо от того, получали ли вы ранее лечение этим препаратом или нет. Во время лечения Флударабином Аккорд ваша иммунная система может также атаковать различные части организма или ваши эритроциты (так называемые "аутоиммунные нарушения"). Эти состояния потенциально могут быть смертельными. В этом случае врач прекратит лечение, и вам могут быть назначены другие препараты, такие как трансфузия облучённой крови (см. ниже) и адренокортикостероиды.

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови, и за вами будут тщательно наблюдать.

Если вы замечаете любые необычные симптомы со стороны нервной системы, такие как нарушение зрения, головная боль, спутанность сознания, судороги.

Если Флударабин Аккорд применяется в течение длительного времени, его влияние на центральную нервную систему неизвестно. Однако пациенты, получавшие рекомендованную дозу в течение до 26 циклов лечения, переносили её удовлетворительно.

При применении Флударабина Аккорд в рекомендованной дозе после или одновременно с другими лекарственными средствами сообщалось о следующих побочных эффектах: неврологические нарушения, проявляющиеся головной болью, головокружением (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями психического состояния (ненормальное мышление, спутанность сознания, нарушение сознания), а иногда и невромышечные расстройства, проявляющиеся слабостью мышц конечностей (включая частичный или полный необратимый паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС)).

У пациентов, получавших дозу, в четыре раза превышающую рекомендованную, отмечались слепота, кома и смерть. Некоторые из этих симптомов появлялись с задержкой около 60 дней или более после прекращения лечения. У некоторых пациентов, получавших Флударабин Аккорд в дозах, превышающих рекомендованные, также сообщалось о лейкоэнцефалопатии (ЛЕ), острой токсической лейкоэнцефалопатии (ОТЛ) или обратимом постериорном лейкоэнцефалопатическом синдроме (ОПЛС). Могут возникать те же симптомы ЛЕ, ОТЛ или ОПЛС, описанные выше.

ЛЕ, ОТЛ и ОПЛС могут быть необратимыми, потенциально смертельными или фатальными.

При подозрении на ЛЕ, ОТЛ или ОПЛС лечение Флударабином Аккорд должно быть немедленно прекращено для дальнейшего обследования.

Если диагноз ЛЕ, ОТЛ или ОПЛС подтверждается, врач прекратит ваше лечение Флударабином Аккорд.

Если вы чувствуете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества мочи,

При тяжелом течении заболевания ваш организм может быть не в состоянии вывести все продукты распада, образующиеся при разрушении клеток под действием Флударабина Аккорд. Это называется синдромом опухолевого лизиса и может вызвать почечную недостаточность и сердечные проблемы уже в первую неделю лечения. Ваш врач знает об этом и может назначить вам другие препараты, чтобы предотвратить это.

Если вам необходимо забор стволовых клеток и вы проходите лечение Флударабином Аккорд (или проходили ранее),
Если вам требуется переливание крови и вы проходите лечение Флударабином Аккорд (или проходили ранее),

Если вам требуется переливание крови, врач убедится, что вы получите только кровь, подвергшуюся облучению. При переливании необлучённой крови наблюдались тяжелые осложнения, вплоть до смерти.

Если вы замечаете любые изменения кожи во время или после завершения лечения,
Если у вас был или есть рак кожи, он может усугубиться или рецидивировать во время или после лечения Флударабином Аккорд. Рак кожи может развиться во время или после лечения Флударабином Аккорд.

Другие аспекты, которые следует учитывать во время лечения Флударабином Аккорд:

Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Нельзя исключить возможность того, что Флударабин Аккорд может нанести вред плоду. Ваш врач тщательно оценит пользу от лечения по сравнению с возможным риском для плода, и если вы беременны, Флударабин Аккорд будет назначен только в случае крайней необходимости.
Если вы планируете кормить грудью или находитесь в период лактации, не следует начинать или продолжать грудное вскармливание во время лечения Флударабином Аккорд.
Если вам требуется вакцинация, проконсультируйтесь с врачом, поскольку во время и после лечения Флударабином Аккорд следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.
Если у вас есть проблемы с почками или вам больше 65 лет, вам регулярно будут проводить анализ крови и/или лабораторные тесты для контроля функции почек (см. также раздел 2 и 3.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность Флударабина Аккорд у детей младше 18 лет не установлены. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста и Флударабин Аккорд:

Если вам больше 65 лет, регулярно будут проводиться тесты на функцию почек (см. также раздел 3. Как применять Флударабин Аккорд). Если вам больше 75 лет, за вами будут наблюдать особенно тщательно.

Другие лекарственные средства и Флударабин Аккорд:

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу о:

Пентостатине (деоксиформицине), также применяемом для лечения ХЛЛ. Совместный приём этих двух препаратов может привести к тяжелым лёгочным осложнениям.
Дипиридамоле, применяемом для предотвращения чрезмерной свёртываемости крови, или других подобных препаратов. Они могут снижать эффективность Флударабина Аккорд.
Цитарабине (Ara-C), применяемом для лечения хронического лимфолейкоза. При сочетании Флударабина Аккорд с цитарабином может повышаться уровень активной формы Флударабина Аккорд в лейкозных клетках. Однако не было показано, что изменяются общие уровни в крови и его выведение из крови.

Беременность, лактация и фертильность:

Беременность

Флударабин Аккорд не следует назначать женщинам, находящимся в состоянии беременности, поскольку исследования на животных и ограниченный опыт у людей показали возможный риск аномалий у плода, а также ранних потерь беременности и преждевременных родов.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.

Ваш врач тщательно оценит пользу от лечения по сравнению с возможным риском для плода, и если вы беременны, Флударабин Аккорд будет назначен только в случае крайней необходимости.

Лактация:

Во время лечения этим препаратом нельзя начинать или продолжать грудное вскармливание, поскольку препарат может повлиять на рост и развитие вашего ребёнка.

Фертильность:

Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, слабость, нарушения зрения, спутанность сознания, возбуждение или судороги во время лечения Флударабином Аккорд. Не пытайтесь водить автомобиль или управлять механизмами, пока не убедитесь, что препарат не оказывает на вас влияния.

Флударабин Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Флударабин Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Флударабин Аккорд должен применяться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования противоопухолевой терапии.

Для информации о приготовлении разбавленного раствора см. раздел 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Какая доза Флударабина Аккорд применяется:

Назначенная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Она измеряется в квадратных метрах (м²) и определяется врачом на основании вашего роста и веса. Рекомендуемая доза составляет 25 мг фосфата флударабина/м² поверхности тела.

Как применяется Флударабин Аккорд:

Флударабин Аккорд вводится в виде раствора в виде инъекции или, в большинстве случаев, в виде инфузии.

Инфузия означает, что лекарственное средство вводится непосредственно в кровоток капельным путём через вену.

Одна инфузия длится приблизительно 30 минут.

Ваш врач убедится, что Флударабин Аккорд не вводится вне вены (паравенозно). Однако, если это произойдёт, тяжёлых местных побочных реакций не сообщалось.

Как долго применяется Флударабин Аккорд:

Доза вводится один раз в день в течение 5 последовательных дней.

Этот 5-дневный цикл лечения повторяется каждые 28 дней, пока врач не решит, что достигнут наилучший эффект (обычно после 6 циклов).

Длительность лечения зависит от достигнутых результатов и переносимости Флударабина Аккорд. Следующий цикл может быть отложен, если побочные эффекты вызывают проблемы.

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови. Ваша индивидуальная доза будет тщательно корректироваться в зависимости от количества ваших кровяных клеток и ответа на лечение.

Доза может быть снижена, если побочные эффекты вызывают проблемы.

Если у вас нарушена функция почек или вы старше 65 лет, вам будут регулярно проводить тесты для проверки функции почек. Если ваши почки функционируют неадекватно, вам может быть назначена более низкая доза этого лекарственного средства. Если функция почек значительно снижена, вам не следует применять это лекарственное средство вообще (см. также раздел 2).

Если раствор Флударабина Аккорд случайно пролился:

Если раствор Флударабина Аккорд случайно попал на кожу или слизистые оболочки носа или рта, тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. Если раствор попал в глаза, тщательно промойте их большим количеством проточной воды. Избегайте любого воздействия путём ингаляции.

Если вы применили Флударабин Аккорд в большей дозе, чем следовало:

При передозировке врач прекратит лечение и будет проводить симптоматическую терапию. Высокие дозы могут также привести к резкому снижению числа клеток крови.

При внутривенном введении флударабина сообщалось, что передозировка может вызвать позднее развитие слепоты, кому и даже смерть.

Если вы забыли применить дозу Флударабина Аккорд:

Ваш врач определит время, когда вы должны получать это лекарственное средство. Если вы считаете, что могли пропустить дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Флударабином Аккорд раньше времени:

Вы и ваш врач можете принять решение о прекращении лечения Флударабином Аккорд, если побочные эффекты становятся слишком тяжёлыми.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Если вы не уверены, что означают описанные ниже реакции, попросите врача объяснить их вам.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

Если у вас возникли затруднения при дыхании, насморк или боль в груди с повышением температуры или без него. Это могут быть признаки легочной инфекции.
Если вы заметили необычные синяки, повышенное кровотечение после ранения или ощущение, что у вас часто возникают инфекции. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества кровяных клеток. Это также может привести к повышенному риску (тяжелых) инфекций, вызванных микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболеваний у здоровых людей (оппортунистические инфекции), включая позднюю реактивацию вирусов, например, ветряной оспы (опоясывающий герпес).
Если вы ощущаете боль в боку, обнаруживаете кровь в моче или замечаете уменьшение объема мочи. Эти симптомы могут указывать на синдром лизиса опухоли (см. раздел 2).
Если вы заметили реакцию на коже и/или слизистых оболочках, с покраснением, отеком, пузырями и разрушением ткани. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).
Если у вас учащенное сердцебиение (вы внезапно ощущаете сердцебиение) или боль в груди. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих эффектов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения. Редкие побочные эффекты (менее 1 случая на 1000 пациентов) были выявлены в основном по результатам данных после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции (некоторые тяжелые);
Инфекции, обусловленные угнетением иммунной системы (оппортунистические инфекции);
Инфекция легких (пневмония) с возможными симптомами, такими как затрудненное дыхание и/или кашель с повышением температуры или без него;
Снижение количества кровяных клеток в крови (тромбоцитопения), с возможностью появления синяков и кровотечений;
Снижение количества лейкоцитов (нейтропения);
Снижение количества эритроцитов (анемия);
Кашель;
Рвота, диарея, общее недомогание (тошнота);
Повышение температуры;
Ощущение усталости (астения);
Слабость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Другие формы рака крови (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз). Большинство пациентов с этими заболеваниями ранее, одновременно или позже получали лечение другими противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевой терапией.
Подавление кроветворения (миелосупрессия);
Сильная потеря аппетита, приводящая к потере веса (анорексия);
Онемение или слабость в конечностях (периферическая нейропатия);
Нарушение зрения;
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
Кожные высыпания;
Отеки, вызванные задержкой жидкости в организме (отек);
Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта ото рта до ануса (мукозит);
Озноб;
Общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Аутоиммунное заболевание (см. раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности");
Синдром лизиса опухоли (см. раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности");
Спутанность сознания;
Токсическое поражение легких; рубцы на легких (лёгочная фиброза), воспаление легких (пневмонит), затруднение дыхания (одышка);
Кровотечение в желудке или кишечнике;
Повышенный уровень ферментов печени или поджелудочной железы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Заболевания лимфатической системы, вызванные вирусной инфекцией (лимфопролиферативное заболевание, ассоциированное с ВЭБ);
Кома;
Судороги;
Возбуждение;
Слепота;
Воспаление или повреждение зрительного нерва (неврит зрительного нерва; нейропатия зрительного нерва);
Сердечная недостаточность;
Нарушения сердечного ритма (аритмии);
Рак кожи;
Реакция на коже и/или слизистых оболочках с покраснением, отеком, пузырями и разрушением ткани (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).
Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным): Воспаление мочевого пузыря, которое может сопровождаться болезненным мочеиспусканием и привести к появлению крови в моче (геморрагический цистит);
Кровоизлияние в мозг;
Кровоизлияние в легкие;
Неврологические расстройства, проявляющиеся головной болью, головокружением (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями психического состояния (нарушения мышления, спутанность сознания, изменение сознания), а иногда и невромышечные расстройства, проявляющиеся слабостью в конечностях (включая частичный или полный необратимый паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (РПЛС)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флударабина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флаконы, не вскрытые ранее

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.

После разведения

Физическая и химическая стабильность в условиях применения была подтверждена при концентрациях 0,2 мг/мл и 6,0 мг/мл после разведения хлоридом натрия 0,9 % и 5 % раствором глюкозы в течение 7 дней при 2–8 °C и 5 дней при 20–25 °C в инфузионных мешках из нетоксичного поливинилхлорида (не-PVC) и стеклянных бутылках.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Для получения дополнительной информации для врачей и медицинских работников см. раздел 6. Содержимое упаковки и другая информация.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флударабина Аккорд:

Действующее вещество: фосфат флударабина. Каждый мл содержит 25 мг фосфата флударабина
Вспомогательные вещества: маннитол, дигидрат фосфата динатрия и вода для инъекций.

Флударабин Аккорд поставляется в виде флаконов из стекла объёмом 2 мл.

Внешний вид Флударабина Аккорд и содержимое упаковки:

Флударабин Аккорд представляет собой прозрачный бесцветный раствор или слегка желтовато-бурый раствор, находящийся во флаконе из прозрачного стекла.

Флударабин Аккорд выпускается в трёх размерах упаковки: по 1 флакону, 5 флаконов или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Барселона
Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице,
Польша

Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в следующих странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Страна	Предлагаемое название
Австрия	Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Бельгия	Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Болгария	Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Кипр	Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Германия	Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Эстония	Fludarabine Accord 25 mg/ml
Испания	Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable y para perfusión
Финляндия	Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona
Франция	Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion
Венгрия	Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ирландия	Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Италия	Fludarabina Accord
Латвия	Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrats injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Литва	Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Мальта	Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Нидерланды	Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Португалия	Fludarabina Accord
Швеция	Fludarabine Accord
Великобритания	Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Флударабин Аккорд, как и другие лекарственные средства с потенциальным цитотоксическим действием, должен готовиться квалифицированным персоналом в специально отведённом месте. Процедуры обращения с препаратом и его утилизации должны выполняться в соответствии с рекомендациями, применяемыми к цитотоксическим лекарственным средствам.

Только для внутривенного применения.

Несовместимости

Ввиду отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими продуктами.

Разведение

Требуемая доза (рассчитанная на основе площади поверхности тела пациента) набирается в шприц.

Для внутривенного болюсного введения требуемая доза дополнительно разводится 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). В качестве альтернативы, для инфузии требуемая доза может быть разведена в 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и вводиться капельно в течение приблизительно 30 минут.

В клинических исследованиях препарат разводили в 100 мл или 125 мл 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Хранение

Упаковка, предназначенная для реализации: 2 года.

Физическая и химическая стабильность при применении подтверждена при концентрациях 0,2 мг/мл и 6,0 мг/мл после разведения хлоридом натрия 0,9 % и 5 % раствором глюкозы в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и в течение 5 дней при 20–25 °C в полиэтиленовых мешках, не содержащих ПВХ, и стеклянных флаконах.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до введения, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строгой асептики, подтверждённой и контролируемой.

Проверка перед использованием

Раствор после разведения должен быть прозрачным, бесцветным или слегка коричневато-жёлтым. Перед применением необходимо провести визуальный контроль.

Следует использовать только прозрачные бесцветные или слегка коричневато-жёлтые растворы, не содержащие частиц. Препарат Флударабин Аккорд не следует применять, если упаковка повреждена.

Обращение и утилизация

Препарат Флударабин Аккорд не должен использоваться беременными женщинами.

Необходимо соблюдать соответствующие процедуры правильного обращения с препаратом, которые должны выполняться в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим лекарственным средствам.

Следует соблюдать осторожность при обращении с препаратом и приготовлении раствора Флударабин Аккорд. Рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки, чтобы избежать риска контакта в случае разрушения флакона или случайного проливания. При попадании раствора на кожу или слизистые оболочки поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом. При попадании в глаза их следует промыть большим количеством воды. Также следует избегать ингаляционного воздействия.

Данный препарат предназначен для однократного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.